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Untersuchung der Bewusstseinslokalisation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Anterior vs. Debatte über den hinteren Kortex

7. Januar 2025 aktualisiert von: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Erforschung des Ursprungs des Bewusstseins durch Bewusstseinsstörungen: eine PET-Studie“

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünf Untersuchungen mit dem CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) sowie einem 18F-FDG-PET-Scan unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünf Untersuchungen mit dem CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) unterzogen, zusammen mit einem 18F-FDG-PET (18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie). Die CRS-R-Bewertungen wurden von professionell geschultem und sehr erfahrenem Personal durchgeführt. Während der CRS-R-Bewertungen wurden die Verhaltensreaktionen der Patienten in den Bereichen visuell, auditiv, motorisch, oromotorisch/verbal, Kommunikation und Erregung aufgezeichnet. Basierend auf den optimalen CRS-R-Ergebnissen, die innerhalb des 10-Tage-Zeitraums erzielt wurden, wurden die Patienten in MCS (Minimaler Bewusstseinszustand, Kriterien: konsistente Befehlsbefolgung, reproduzierbare Reaktionen auf Befehle, Objekterkennung, verständliche Verbalisierung, teilweise genaue Kommunikation, Objektlokalisierung) kategorisiert , visuelle Verfolgung und visuelle Objektlokalisierung, spontane motorische Reaktionen, Objektmanipulation und/oder Lokalisierung bei schädlicher Stimulation) oder UWS (Unresponsives Wachheitssyndrom, Kriterien: erhalten). Wachheit, begleitet von Verhaltensreaktionen wie Lokalisierung von Geräuschen, akustischem Schrecken, visuellem Schrecken, Rückzugs-/Flexionsbewegungen, abnormaler Körperhaltung, Lautäußerungen/oromotorischen Bewegungen und reflexiven oromotorischen Reaktionen). Alle Patienten zeigten stabile Vitalfunktionen. Zur Datenanalyse wurde eine gesunde Kontrollgruppe aus Belgien einbezogen, um den Hirnstoffwechsel zwischen Patienten mit Bewusstseinsstörungen und gesunden Personen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschriebenen Patienten stammten vom Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, dem Zweiten Volkskrankenhaus von Hefei und dem Ersten Angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Bewusstseinsstörungen nach 5 CRS-R-Beurteilungen;
  • Alter >18 Jahre;
  • Stabile Vitalfunktionen;
  • Keine Einnahme von Beruhigungsmitteln oder neuromuskulären Blockern innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der akuten Phase (Verletzungsdauer <28 Tage);
  • Weniger als 5 CRS-R-Bewertungen innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen;
  • Patienten mit der Diagnose EMCS (Emerging Minimally Conscious State);
  • Patienten mit unklaren Diagnosen (Fälle, in denen erfahrene Gutachter keine Konsensdiagnose erzielen konnten);
  • Patienten mit anhaltenden Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
UWS (Unresponsive-Wakefulness-Syndrom)
Vorhandensein grundlegender Erregung, Lokalisierung von Geräuschen, akustischer Schreckreaktionen, visueller Schreckreaktionen, Flexionsrückzug, abnormaler Körperhaltung, Vokalisierung/oromotorischer Reaktionen und/oder reflexiver oromotorischer Bewegungen.
MCS (Minimal bewusster Zustand)
basierend auf den folgenden Kriterien: stabile Reaktionen auf Befehle, die Fähigkeit, Befehle zu wiederholen, Objekterkennung, verständliche Sprache, unvollständige Kommunikation, Objektlokalisierung, visuelle Verfolgung, visuelle Objektlokalisierung, freiwillige motorische Reaktionen, Manipulation von Objekten und/oder Lokalisierung von Schadstoffen Reize.
HC (Gesunde Kontrolle)
Menschen mit vollem Bewusstsein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hirnstoffwechsel bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen wurde mittels 18F-FDG-PET gemessen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der CRS-R-Bewertung in 10 Tagen
Die Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünfmal anhand des CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) beurteilt und ein 18F-FDG-PET-Scan durchgeführt. Die Gutachter für die CRS-R-Bewertungen waren professionell ausgebildet und sehr erfahren. Während der CRS-R-Bewertung wurde die Verhaltensleistung der Patienten in den Bereichen visuell, auditiv, motorisch, oromotorisch/sprachlich, Kommunikation und Erregung erfasst. Der beste CRS-R-Bewertungswert des Patienten innerhalb des 10-Tage-Zeitraums wurde verwendet, um ihn in MCS (Minimally Conscious State) und UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome) zu klassifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der CRS-R-Bewertung in 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230630

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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