Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lokalisering af bevidsthed gennem patienter med bevidsthedsforstyrrelser: Anterior vs. Bageste cortex-debat

7. januar 2025 opdateret af: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Udforskning af bevidsthedens oprindelse gennem bevidsthedsforstyrrelser: en PET-undersøgelse"

Patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik fem vurderinger ved hjælp af CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) inden for 10 dage sammen med en 18F-FDG-PET-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik fem vurderinger ved hjælp af CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) inden for 10 dage sammen med en 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi) scanning. CRS-R-evalueringerne blev udført af professionelt uddannet og meget erfarent personale. Under CRS-R-vurderingerne blev patienternes adfærdsreaktioner registreret i domænerne visuel, auditiv, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikation og ophidselse. Baseret på de optimale CRS-R-resultater opnået inden for 10-dagesperioden, blev patienterne kategoriseret i MCS (Minimalt bevidsthedstilstand, kriterier: konsekvent kommandofølgning, reproducerbare responser på kommandoer, objektgenkendelse, forståelig verbalisering, delvis nøjagtig kommunikation, objektlokalisering , visuel forfølgelse og visuel objektlokalisering, spontane motoriske reaktioner, objektmanipulation og/eller lokalisering til skadelig stimulation) eller UWS (Ureagerende vågenhedssyndrom, kriterier: bevaret vågenhed ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner såsom lokalisering til lyd, auditiv forskrækkelse, visuel forskrækkelse, tilbagetræknings-/fleksionsbevægelser, unormale holdninger, vokaliseringer/oromotoriske bevægelser og refleksive oromotoriske reaktioner). Alle patienter udviste stabile vitale tegn. Til dataanalyse blev en rask kontrolgruppe fra Belgien inkluderet for at sammenligne hjernemetabolisme mellem patienter med bevidsthedsforstyrrelser og raske individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De indskrevne patienter var fra Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital i Hefei og First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af bevidsthedsforstyrrelser efter 5 CRS-R vurderinger;
  • Alder >18 år;
  • Stabile vitale tegn;
  • Ingen brug af beroligende midler eller neuromuskulære blokkere inden for 24 timer før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i akut fase (skadevarighed <28 dage);
  • Færre end 5 CRS-R-vurderinger gennemført inden for 10 dage;
  • Patienter diagnosticeret med EMCS (Emerging Minimally Conscious State);
  • Patienter med uklare diagnoser (tilfælde, hvor erfarne evaluatorer ikke kunne nå frem til en konsensusdiagnose);
  • Patienter med vedvarende anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome)
tilstedeværelse af grundlæggende ophidselse, lokalisering til lyd, auditive forskrækkelsesreaktioner, visuelle forskrækkelsesreaktioner, fleksionstilbagetrækning, unormale stillinger, vokalisering/oromotoriske reaktioner og/eller refleksive oromotoriske bevægelser.
MCS (Minimally Conscious State)
baseret på følgende kriterier: stabile reaktioner på kommandoer, evnen til at gentage kommandoer, objektgenkendelse, forståelig tale, ufuldstændig kommunikation, objektlokalisering, visuel sporing, visuel objektlokalisering, frivillige motoriske reaktioner, manipulation af objekter og/eller lokalisering af skadelige stimuli.
HC (Sund kontrol)
mennesker med fuld bevidsthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemetabolisme hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser blev målt med 18F-FDG-PET
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af CRS-R vurdering på 10 dage
Patienterne blev vurderet ved hjælp af CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) fem gange inden for 10 dage, og en 18F-FDG-PET-scanning blev udført. Bedømmerne til CRS-R-evalueringerne var professionelt uddannede og meget erfarne. Under CRS-R-vurderingen blev patienternes adfærdspræstation inden for områderne visuel, auditiv, motorisk, oromotorisk/tale, kommunikation og ophidselse registreret. Patientens bedste CRS-R vurderingsscore inden for 10-dages perioden blev brugt til at klassificere dem i MCS (Minimally Conscious State) og UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome).
Fra tilmelding til afslutning af CRS-R vurdering på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger