Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lokalizacji świadomości u pacjentów z zaburzeniami świadomości: przód vs. Debata na temat kory tylnej

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Badanie pochodzenia świadomości poprzez zaburzenia świadomości: badanie PET”

Pacjenci włączeni do badania przeszli pięć ocen przy użyciu skali CRS-R (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki) w ciągu 10 dni wraz ze skanem 18F-FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania przeszli pięć ocen przy użyciu skali CRS-R (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki) w ciągu 10 dni wraz ze skanem 18F-FDG-PET (pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy). Ocena CRS-R została przeprowadzona przez profesjonalnie przeszkolony i doświadczony personel. Podczas oceny CRS-R rejestrowano reakcje behawioralne pacjentów w obszarach wzrokowych, słuchowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Na podstawie optymalnych wyników CRS-R uzyskanych w ciągu 10 dni, pacjentów podzielono na MCS (stan minimalnej świadomości, kryteria: konsekwentne wykonywanie poleceń, powtarzalne reakcje na polecenia, rozpoznawanie obiektów, zrozumiała werbalizacja, częściowo dokładna komunikacja, lokalizacja obiektu) , pogoń wzrokowa i wizualna lokalizacja obiektu, spontaniczne reakcje motoryczne, manipulacja obiektem i/lub lokalizacja pod wpływem szkodliwej stymulacji) lub UWS (zespół niereagującej czuwania, kryteria: zachowana czuwanie z towarzyszącym poprzez reakcje behawioralne, takie jak lokalizacja na dźwięk, przestraszenie słuchowe, przestraszenie wzrokowe, ruchy wycofania/zgięcia, nieprawidłowa postawa, wokalizacje/ruchy oromotoryczne i odruchowe reakcje oromotoryczne). Wszyscy pacjenci wykazali stabilne parametry życiowe. Do analizy danych włączono zdrową grupę kontrolną z Belgii, aby porównać metabolizm mózgu pacjentów z zaburzeniami świadomości i osób zdrowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów ze szpitala rehabilitacyjnego Yongci w Szanghaju, Drugiego Szpitala Ludowego w Hefei oraz Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza zaburzeń świadomości po 5 ocenach CRS-R;
  • Wiek > 18 lat;
  • Stabilne parametry życiowe;
  • Nie należy stosować środków uspokajających ani blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w ciągu 24 godzin przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ostrej fazie (czas trwania urazu <28 dni);
  • Mniej niż 5 ocen CRS-R wykonanych w ciągu 10 dni;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano EMCS (powstający stan minimalnej świadomości);
  • Pacjenci z niejasną diagnozą (przypadki, w których doświadczeni oceniający nie byli w stanie osiągnąć konsensusu w diagnozie);
  • Pacjenci z utrzymującymi się napadami padaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
UWS (zespół niereagującego czuwania)
obecność podstawowego pobudzenia, lokalizacja dźwięku, słuchowe reakcje zaskoczenia, wzrokowe reakcje zaskoczenia, wycofanie zgięcia, nieprawidłowa postawa, wokalizacja/reakcje oromotoryczne i/lub odruchowe ruchy oromotoryczne.
MCS (stan minimalnej świadomości)
w oparciu o następujące kryteria: stabilne reakcje na polecenia, zdolność powtarzania poleceń, rozpoznawanie obiektów, zrozumiała mowa, niepełna komunikacja, lokalizacja obiektu, śledzenie wzrokowe, wizualna lokalizacja obiektu, dobrowolne reakcje motoryczne, manipulowanie przedmiotami i/lub lokalizacja substancji szkodliwych bodźce.
HC (zdrowa kontrola)
ludzie z pełną świadomością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm mózgu u pacjentów z zaburzeniami świadomości mierzono za pomocą 18F-FDG-PET
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia oceny CRS-R w 10 dni
Pacjentów oceniano pięciokrotnie w ciągu 10 dni za pomocą skali CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) i wykonano skan 18F-FDG-PET. Asesorzy oceniający CRS-R byli profesjonalnie przeszkoleni i mieli duże doświadczenie. Podczas oceny CRS-R rejestrowano zachowanie pacjentów w obszarach wzroku, słuchu, motoryki, oromotoryki/mowy, komunikacji i pobudzenia. Najlepszy wynik w skali CRS-R uzyskany przez pacjenta w okresie 10 dni wykorzystano do sklasyfikowania go na MCS (stan minimalnej świadomości) i UWS (zespół niereagującej czuwania).
Od zapisania się do zakończenia oceny CRS-R w 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami