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Investigare la localizzazione della coscienza attraverso pazienti con disturbi della coscienza: anteriori vs. Dibattito sulla corteccia posteriore

7 gennaio 2025 aggiornato da: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Esplorare l'origine della coscienza attraverso i disturbi della coscienza: uno studio PET"

I pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a cinque valutazioni utilizzando la CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) entro 10 giorni, insieme a una scansione 18F-FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a cinque valutazioni utilizzando la CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) entro 10 giorni, insieme a una scansione 18F-FDG-PET (tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio). Le valutazioni CRS-R sono state condotte da personale professionalmente formato e di grande esperienza. Durante le valutazioni CRS-R, le risposte comportamentali dei pazienti sono state registrate nei domini visivo, uditivo, motorio, oromotorio/verbale, della comunicazione e dell'eccitazione. Sulla base dei risultati ottimali della CRS-R ottenuti entro il periodo di 10 giorni, i pazienti sono stati classificati in MCS (stato di coscienza minimo, criteri: esecuzione coerente dei comandi, risposte riproducibili ai comandi, riconoscimento degli oggetti, verbalizzazione intelligibile, comunicazione parzialmente accurata, localizzazione degli oggetti , inseguimento visivo e localizzazione di oggetti visivi, risposte motorie spontanee, manipolazione di oggetti e/o localizzazione a stimoli nocivi) o UWS (sindrome di veglia non responsiva, criteri: veglia preservata accompagnata da comportamenti risposte come localizzazione del suono, sussulto uditivo, sussulto visivo, movimenti di ritiro/flessione, posture anomale, vocalizzazioni/movimenti oromotori e risposte oromotorie riflessive). Tutti i pazienti presentavano segni vitali stabili. Per l'analisi dei dati, è stato incluso un gruppo di controllo sano proveniente dal Belgio per confrontare il metabolismo cerebrale tra pazienti con disturbi della coscienza e individui sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati provenivano dall'ospedale di riabilitazione Yongci di Shanghai, dal secondo ospedale popolare di Hefei e dal primo ospedale affiliato, scuola di medicina dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di disturbi della coscienza dopo 5 valutazioni CRS-R;
  • Età >18 anni;
  • Segni vitali stabili;
  • Nessun uso di sedativi o bloccanti neuromuscolari nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in fase acuta (durata della lesione <28 giorni);
  • Meno di 5 valutazioni CRS-R completate entro 10 giorni;
  • Pazienti con diagnosi di EMCS (stato di minima coscienza emergente);
  • Pazienti con diagnosi poco chiare (casi in cui i valutatori esperti non sono riusciti a raggiungere una diagnosi consensuale);
  • Pazienti con convulsioni persistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
UWS (sindrome della veglia non responsiva)
presenza di eccitazione di base, localizzazione del suono, risposte di allarme uditive, risposte di allarme visive, ritiro della flessione, posture anomale, risposte vocalizzazioni/oromotorie e/o movimenti oromotori riflessivi.
MCS (stato di minima coscienza)
sulla base dei seguenti criteri: risposte stabili ai comandi, capacità di ripetere i comandi, riconoscimento degli oggetti, linguaggio comprensibile, comunicazione incompleta, localizzazione degli oggetti, tracciamento visivo, localizzazione degli oggetti visivi, risposte motorie volontarie, manipolazione degli oggetti e/o localizzazione di sostanze nocive stimoli.
HC (controllo sanitario)
persone con piena consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il metabolismo cerebrale nei pazienti con disturbi della coscienza è stato misurato mediante 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione CRS-R in 10 giorni
I pazienti sono stati valutati utilizzando la CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) cinque volte nell'arco di 10 giorni ed è stata eseguita una scansione 18F-FDG-PET. I valutatori delle valutazioni CRS-R erano formati professionalmente e di grande esperienza. Durante la valutazione CRS-R, sono state registrate le prestazioni comportamentali dei pazienti nelle aree visiva, uditiva, motoria, oromotoria/parlata, comunicativa e di eccitazione. Il miglior punteggio di valutazione CRS-R del paziente entro il periodo di 10 giorni è stato utilizzato per classificarlo in MCS (stato di minima coscienza) e UWS (sindrome di veglia non responsiva).
Dall'iscrizione alla fine della valutazione CRS-R in 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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