Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba omalizumabem a alergenová imunoterapie pro středně těžké až těžké astma

7. ledna 2025 aktualizováno: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu v kombinaci se standardizovanou alergen specifickou imunoterapií u středně těžkého až těžkého alergického astmatu

Kombinovaná léčba anti-IgE monoklonální protilátkou a standardizovaná alergenová imunoterapie má dobrou účinnost a bezpečnost u alergických onemocnění. Účinnost a bezpečnost kombinované léčby alergického astmatu v čínské populaci však dosud nebyla plně objasněna. Tato studie je prospektivní observační studií navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu v kombinaci s alergenovou imunoterapií (AIT) u pacientů s středně těžké až těžké astma u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, kteří jsou v čínské populaci ve věku 6 let nebo starší, mají roztoči jako hlavní alergeny a dostávají standardizovanou alergen-specifickou imunoterapii nebo omalizumab v kombinaci se standardizovanou alergen-specifickou imunoterapií v naší nemocnici

Popis

Kritéria zahrnutí:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

  1. Čínští pacienti ve věku 6 let a starší, ženy nebo muži
  2. Diagnostikováno jako alergické astma podle pokynů pro čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu alergického astmatu（2019，první vydání）
  3. Splnit diagnostická kritéria pro středně těžké a těžké astma, v souladu s diagnostickými standardy GINA (Global Initiative for Asthma), vztahuje se na ty, kteří mohou dosáhnout úplné kontroly v rámci léčby GINA Step 3; u těžkého astmatu se to týká těch, kteří potřebují léčbu Krokem 4 nebo Krokem 5 k dosažení úplné kontroly, nebo těm, kteří stále nemohou dosáhnout kontroly ani po podstoupení léčby Krokem 4 nebo Krokem 5.
  4. Pacienti zařazení do studie byli pozitivní na specifický imunoglobulin E (sIgE) nebo měli pozitivní kožní prick test (SPT) s alergeny D. pteronyssinus a D. farinae.
  5. Pacienti, kteří zahájí AIT nebo omalizumab v kombinaci s AIT podle skutečných klinických standardů praxe.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu jako účastníci studie:

  1. Nekontrolované astma nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je nižší než 70 % předpokládané hodnoty.
  2. V současné době podstupujete léčbu betablokátory nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) 3. Se závažnými nebo nekontrolovanými kardio-cerebrálními cévními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, hematopoetickými, urogenitálními, endokrinními, nervovými a imunologickými zdravotními stavy nebo jinými stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že pacient není vhodný pro tuto studii.

4. Těhotná nebo plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina samotné alergenově specifické imunoterapie (skupina samotné AIT)
Pacienti začínají dostávat alergen-specifickou imunoterapii 1 až 3 měsíce poté, co je astma pod kontrolou.
Biologický: Alergenová specifická imunoterapie (AIT)
Protokol alergenově specifické imunoterapie (AIT): použití alergenového přípravku na roztoče domácího prachu (Alutard, ALK Company, Dánsko). Léčebná kúra byla rozdělena na počáteční fázi léčby a fázi udržovací léčby. Počáteční fáze léčby, známá také jako fáze akumulace dávky, zahrnovala aplikaci vakcíny jednou týdně a obvykle trvala 15 týdnů. U vysoce citlivých pacientů byla léčba prováděna podle pokynů pro dávkování pro "vysokou citlivost". Maximální dávka v počáteční fázi léčby byla udržovací dávka. Po dosažení udržovací dávky byla první udržovací injekce podána o 2 týdny později, druhá udržovací injekce byla podána o 4 týdny později a poté byla injekce vakcíny podávána každých 4 - 8 týdnů.
skupina omalizumab kombinovaná s alergen-specifickou imunoterapií
Léčba omalizumabem byla podávána 4 až 8 týdnů před zahájením standardizované alergen-specifické imunoterapie. Po zahájení standardizované alergen-specifické imunoterapie se pokračovalo v překrývající se léčbě alergen-specifickou imunoterapií (AIT) a omalizumabem.
Biologický: Alergenová specifická imunoterapie (AIT)
Protokol alergenově specifické imunoterapie (AIT): použití alergenového přípravku na roztoče domácího prachu (Alutard, ALK Company, Dánsko). Léčebná kúra byla rozdělena na počáteční fázi léčby a fázi udržovací léčby. Počáteční fáze léčby, známá také jako fáze akumulace dávky, zahrnovala aplikaci vakcíny jednou týdně a obvykle trvala 15 týdnů. U vysoce citlivých pacientů byla léčba prováděna podle pokynů pro dávkování pro "vysokou citlivost". Maximální dávka v počáteční fázi léčby byla udržovací dávka. Po dosažení udržovací dávky byla první udržovací injekce podána o 2 týdny později, druhá udržovací injekce byla podána o 4 týdny později a poté byla injekce vakcíny podávána každých 4 - 8 týdnů.
Biologický: omalizumab
Protokol léčby omalizumabem: Dávkování a frekvence podávání (jednou za 2 týdny nebo jednou za 4 týdny) omalizumabu byly stanoveny na základě celkového sérového IgE (kU/l) pacientů před léčbou, věku a tělesné hmotnosti (kg). Každá dávka se pohybovala od 15 do 600 mg a byla podávána subkutánně. Pokud byla dávka ≤ 150 mg, byla podána subkutánní injekcí do 1 místa; jinak byl injikován subkutánně na 1 až 4 místa v daném pořadí. Po prvních 3 injekcích byli pacienti sledováni v nemocnici nejméně 2 hodiny a po 4. a dalších injekcích byli sledováni nejméně 30 minut. Během léčebného období byla základní medikace pro kontrolu astmatu upravena podle stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu nežádoucích účinků při standardizované alergenové imunoterapii
Časové okno: Doba pozorování této studie je jeden rok, počínaje okamžikem, kdy pacient zahájí léčbu AIT, a sledována po dobu jednoho roku.
Nežádoucí účinky alergenové imunoterapie (AIT) lze podle místa výskytu rozdělit na lokální nežádoucí účinky a systémové nežádoucí účinky. Místní nežádoucí účinky zahrnují především svědění, zarudnutí, otok, zatvrdnutí a dokonce nekrózu v místě vpichu alergenu. Systémové nežádoucí reakce AIT zahrnují kašel, dušnost, kopřivku, astmatické záchvaty a tak dále, a v těžkých případech mohou vést k anafylaktickému šoku. V této studii byla za hlavní výzkum považována míra výskytu nežádoucích reakcí u dvou skupin pacientů. indikátory pro hodnocení role omalizumabu v procesu desenzibilizační léčby.
Doba pozorování této studie je jeden rok, počínaje okamžikem, kdy pacient zahájí léčbu AIT, a sledována po dobu jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2024(061)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení