Terapia combinata di omalizumab e immunoterapia con allergeni per l'asma da moderato a grave
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di omalizumab combinato con immunoterapia standardizzata per allergeni specifici nell'asma allergico da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- Pazienti cinesi, di età pari o superiore a 6 anni, di sesso femminile o maschile
- Diagnosticato come asma allergico secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'asma allergico(2019, la prima edizione)
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'asma moderato e grave, in linea con gli standard diagnostici della GINA (Global Initiative for Asthma), si riferisce a coloro che possono ottenere il controllo completo con il trattamento GINA Step 3; per l'asma grave, si riferisce a coloro che necessitano del trattamento della Fase 4 o della Fase 5 per ottenere il controllo completo, o a coloro che ancora non riescono a raggiungere il controllo anche dopo essersi sottoposti al trattamento della Fase 4 o della Fase 5.
- I pazienti inclusi nello studio erano positivi per l'immunoglobulina E specifica (sIgE) o avevano un test cutaneo positivo (SPT) con gli allergeni D.pteronyssinus e D. farinae.
- Pazienti che inizieranno l'AIT o l'omalizumab combinato con l'AIT secondo gli standard di pratica clinica della vita reale.
Criteri di esclusione:
Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:
- L'asma non controllato o il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore al 70% del valore previsto.
- Attualmente in trattamento con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) 3.Con gravi o non controllate condizioni cardio-cerebrali vascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematopoietiche, genitourinarie, endocrine, nervose e immunologiche, o altre condizioni che gli sperimentatori ritengono paziente non idoneo per questo studio.
4.Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo con sola immunoterapia allergene-specifica (gruppo con sola AIT)
I pazienti iniziano a ricevere l'immunoterapia allergene-specifica da 1 a 3 mesi dopo che l'asma è sotto controllo.
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Protocollo di immunoterapia allergene-specifica (AIT): utilizzo del preparato allergenico per gli acari della polvere domestica (Alutard, ALK Company, Danimarca).
Il ciclo di trattamento è stato suddiviso nella fase di trattamento iniziale e nella fase di trattamento di mantenimento.
La fase iniziale del trattamento, nota anche come fase di accumulo della dose, prevedeva l’iniezione del vaccino una volta alla settimana e di solito durava 15 settimane.
Per i pazienti altamente sensibili il trattamento è stato effettuato secondo le linee guida posologiche per "alta sensibilità".
La dose massima nella fase iniziale del trattamento era la dose di mantenimento.
Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, la prima iniezione di mantenimento è stata somministrata 2 settimane dopo, la seconda iniezione di mantenimento è stata somministrata 4 settimane dopo e successivamente è stata effettuata un'iniezione di vaccino ogni 4 - 8 settimane.
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il gruppo omalizumab combinato con immunoterapia allergene-specifica
Il trattamento con omalizumab è stato somministrato da 4 a 8 settimane prima dell’inizio dell’immunoterapia standardizzata allergene-specifica.
Dopo l’inizio dell’immunoterapia allergene-specifica standardizzata, è stato continuato il trattamento sovrapposto con immunoterapia allergene-specifica (AIT) e omalizumab.
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Protocollo di immunoterapia allergene-specifica (AIT): utilizzo del preparato allergenico per gli acari della polvere domestica (Alutard, ALK Company, Danimarca).
Il ciclo di trattamento è stato suddiviso nella fase di trattamento iniziale e nella fase di trattamento di mantenimento.
La fase iniziale del trattamento, nota anche come fase di accumulo della dose, prevedeva l’iniezione del vaccino una volta alla settimana e di solito durava 15 settimane.
Per i pazienti altamente sensibili il trattamento è stato effettuato secondo le linee guida posologiche per "alta sensibilità".
La dose massima nella fase iniziale del trattamento era la dose di mantenimento.
Dopo aver raggiunto la dose di mantenimento, la prima iniezione di mantenimento è stata somministrata 2 settimane dopo, la seconda iniezione di mantenimento è stata somministrata 4 settimane dopo e successivamente è stata effettuata un'iniezione di vaccino ogni 4 - 8 settimane.
Protocollo di trattamento con omalizumab: il dosaggio e la frequenza di somministrazione (una volta ogni 2 settimane o una volta ogni 4 settimane) di omalizumab sono stati determinati in base alle IgE sieriche totali pretrattamento dei pazienti (kU/L), all'età e al peso corporeo (kg).
Ciascun dosaggio variava da 15 a 600 mg ed è stato somministrato per via sottocutanea.
Se il dosaggio era ≤ 150 mg, veniva iniettato per via sottocutanea in 1 sito; altrimenti è stato iniettato per via sottocutanea rispettivamente in 1-4 siti.
Dopo le prime 3 iniezioni, i pazienti sono stati osservati in ospedale per almeno 2 ore e dopo la 4a e le successive iniezioni sono stati osservati per almeno 30 minuti.
Durante il periodo di trattamento, i farmaci di base per il controllo dell'asma sono stati adeguati alle condizioni del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di incidenza delle reazioni avverse nell’immunoterapia allergenica standardizzata
Lasso di tempo: Il tempo di osservazione di questo studio è di un anno, a partire dal momento in cui il paziente inizia la terapia AIT e viene seguito per un anno.
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Le reazioni avverse dell’immunoterapia allergica (AIT) possono essere suddivise in reazioni avverse locali e reazioni avverse sistemiche in base alla sede in cui si verificano.
Le reazioni avverse locali comprendono principalmente prurito, arrossamento, gonfiore, indurimento e persino necrosi nei siti di iniezione dell'allergene.
Le reazioni avverse sistemiche dell'AIT comprendono tosse, dispnea, orticaria, attacchi d'asma e così via, e possono portare a shock anafilattico nei casi più gravi. In questo studio, i tassi di incidenza delle reazioni avverse nei due gruppi di pazienti sono stati presi come principale ricerca indicatori per valutare il ruolo di omalizumab nel processo di trattamento di desensibilizzazione.
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Il tempo di osservazione di questo studio è di un anno, a partire dal momento in cui il paziente inizia la terapia AIT e viene seguito per un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2024(061)
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