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Kombinationstherapie von Omalizumab und Allergen-Immuntherapie bei mittelschwerem bis schwerem Asthma

7. Januar 2025 aktualisiert von: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Omalizumab in Kombination mit einer standardisierten allergenspezifischen Immuntherapie bei mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma

Die kombinierte Behandlung von monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern und standardisierter Allergenimmuntherapie weist eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischen Erkrankungen auf. Allerdings sind die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von allergischem Asthma in der chinesischen Bevölkerung noch nicht vollständig geklärt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab in Kombination mit einer Allergenimmuntherapie (AIT) bei Patienten mit mittelschweres bis schweres Asthma in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma, die in der chinesischen Bevölkerung mindestens 6 Jahre alt sind, Hausstaubmilben als Hauptallergene haben und eine standardisierte allergenspezifische Immuntherapie oder Omalizumab in Kombination mit einer standardisierten allergenspezifischen Immuntherapie erhalten unser Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Als Studienteilnehmer können sich Personen einschreiben, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Chinesische Patienten ab 6 Jahren, weiblich oder männlich
  2. Als allergisches Asthma diagnostiziert gemäß der Leitlinie für chinesische Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von allergischem Asthma (2019, die erste Ausgabe)
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für mittelschweres und schweres Asthma im Einklang mit den diagnostischen Standards der GINA (Global Initiative for Asthma). Dies bezieht sich auf diejenigen, die unter der GINA-Schritt-3-Behandlung eine vollständige Kontrolle erreichen können. Bei schwerem Asthma bezieht es sich auf diejenigen, die eine Behandlung der Schritte 4 oder 5 benötigen, um eine vollständige Kontrolle zu erreichen, oder auf diejenigen, die auch nach der Behandlung der Schritte 4 oder 5 immer noch keine Kontrolle erreichen können.
  4. Die in die Studie einbezogenen Patienten waren positiv für spezifisches Immunglobulin E (sIgE) oder hatten einen positiven Haut-Pricktest (SPT) mit den Allergenen D.pteronyssinus und D. farinae.
  5. Patienten, die eine AIT oder Omalizumab in Kombination mit einer AIT gemäß den tatsächlichen klinischen Standards der Praxis einleiten.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung als Studienteilnehmer ausgeschlossen:

  1. Unkontrolliertes Asthma oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) liegen unter 70 % des vorhergesagten Werts.
  2. Derzeit in Behandlung mit Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) 3.Mit schweren oder unkontrollierten kardio-zerebralen, vaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, hämatopoetischen, urogenitalen, endokrinen, nervösen und immunologischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Forscher für möglich halten Patient für diese Studie nicht geeignet.

4.Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Allergenspezifische Immuntherapie-Einzelgruppe (AIT-Einzelgruppe)
1 bis 3 Monate, nachdem das Asthma unter Kontrolle ist, beginnen die Patienten mit der allergenspezifischen Immuntherapie.
Biologisch: Allergenspezifische Immuntherapie (AIT)
Protokoll zur allergenspezifischen Immuntherapie (AIT): Verwendung des Hausstaubmilben-Allergenpräparats (Alutard, ALK Company, Dänemark). Der Behandlungsverlauf war in die Erstbehandlungsphase und die Erhaltungsbehandlungsphase unterteilt. Die anfängliche Behandlungsphase, auch Dosisakkumulationsphase genannt, umfasste die wöchentliche Injektion des Impfstoffs und dauerte normalerweise 15 Wochen. Bei hochsensiblen Patienten erfolgte die Behandlung nach den Dosierungsrichtlinien für „Hochsensibilität“. Die maximale Dosis in der anfänglichen Behandlungsphase war die Erhaltungsdosis. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wurde die erste Erhaltungsinjektion 2 Wochen später, die zweite Erhaltungsinjektion 4 Wochen später und danach alle 4 – 8 Wochen eine Impfinjektion durchgeführt.
die Omalizumab-Gruppe in Kombination mit einer allergenspezifischen Immuntherapie
Die Behandlung mit Omalizumab erfolgte 4 bis 8 Wochen vor Beginn der standardisierten allergenspezifischen Immuntherapie. Nach Beginn der standardisierten allergenspezifischen Immuntherapie wurde die überlappende Behandlung mit allergenspezifischer Immuntherapie (AIT) und Omalizumab fortgesetzt.
Biologisch: Allergenspezifische Immuntherapie (AIT)
Protokoll zur allergenspezifischen Immuntherapie (AIT): Verwendung des Hausstaubmilben-Allergenpräparats (Alutard, ALK Company, Dänemark). Der Behandlungsverlauf war in die Erstbehandlungsphase und die Erhaltungsbehandlungsphase unterteilt. Die anfängliche Behandlungsphase, auch Dosisakkumulationsphase genannt, umfasste die wöchentliche Injektion des Impfstoffs und dauerte normalerweise 15 Wochen. Bei hochsensiblen Patienten erfolgte die Behandlung nach den Dosierungsrichtlinien für „Hochsensibilität“. Die maximale Dosis in der anfänglichen Behandlungsphase war die Erhaltungsdosis. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wurde die erste Erhaltungsinjektion 2 Wochen später, die zweite Erhaltungsinjektion 4 Wochen später und danach alle 4 – 8 Wochen eine Impfinjektion durchgeführt.
Biologisch: Omalizumab
Omalizumab-Behandlungsprotokoll: Die Dosierung und Verabreichungshäufigkeit (einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen) von Omalizumab wurden basierend auf dem Gesamt-IgE (kU/l) im Serum vor der Behandlung, dem Alter und dem Körpergewicht (kg) der Patienten bestimmt. Jede Dosierung lag zwischen 15 und 600 mg und wurde subkutan verabreicht. Wenn die Dosierung ≤ 150 mg betrug, wurde sie an einer Stelle subkutan injiziert; andernfalls wurde es jeweils an 1 bis 4 Stellen subkutan injiziert. Nach den ersten 3 Injektionen wurden die Patienten mindestens 2 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet, nach der 4. und den folgenden Injektionen wurden sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet. Während des Behandlungszeitraums wurden die Hintergrundmedikamente zur Asthmakontrolle an den Zustand des Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate von Nebenwirkungen bei der standardisierten Allergen-Immuntherapie
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit dieser Studie beträgt ein Jahr, beginnend mit Beginn der AIT-Therapie des Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Nebenwirkungen der Allergen-Immuntherapie (AIT) können je nach Auftretensort in lokale Nebenwirkungen und systemische Nebenwirkungen unterteilt werden. Zu den lokalen Nebenwirkungen zählen vor allem Juckreiz, Rötung, Schwellung, Verhärtung und sogar Nekrose an den Injektionsstellen des Allergens. Zu den systemischen Nebenwirkungen der AIT gehören Husten, Atemnot, Urtikaria, Asthmaanfälle usw. und können in schweren Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen. In dieser Studie wurden die Häufigkeitsraten von Nebenwirkungen in den beiden Patientengruppen als Hauptuntersuchung herangezogen Indikatoren zur Bewertung der Rolle von Omalizumab im Prozess der Desensibilisierungsbehandlung.
Die Beobachtungszeit dieser Studie beträgt ein Jahr, beginnend mit Beginn der AIT-Therapie des Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2024(061)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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