Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona omalizumabem i immunoterapią alergenową w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej astmy

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu w skojarzeniu ze standaryzowaną immunoterapią swoistą dla alergenu w umiarkowanej do ciężkiej astmie alergicznej

Skojarzone leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-IgE i standaryzowaną immunoterapią alergenową charakteryzuje się dobrą skutecznością i bezpieczeństwem w chorobach alergicznych. Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia astmy alergicznej w populacji chińskiej nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Badanie to jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania omalizumabu w skojarzeniu z immunoterapią alergenową (AIT) u pacjentów z astma umiarkowana do ciężkiej w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmy alergicznej, w wieku 6 lat lub starszych w populacji chińskiej, których głównymi alergenami są roztocza kurzu domowego i którzy otrzymują standardową immunoterapię swoistą dla alergenu lub omalizumab w połączeniu ze standaryzowaną immunoterapią swoistą dla alergenu w nasz szpital

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnikami badania mogą zostać osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chińscy pacjenci w wieku 6 lat i starsi, kobiety lub mężczyźni
  2. Zdiagnozowano astmę alergiczną zgodnie z wytycznymi chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia astmy alergicznej (2019, wydanie pierwsze)
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne umiarkowanej i ciężkiej astmy, zgodnie ze standardami diagnostycznymi GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy), odnosi się to do tych, którzy mogą osiągnąć pełną kontrolę w ramach leczenia GINA Krok 3; w przypadku ciężkiej astmy odnosi się to do osób, które wymagają leczenia na etapie 4 lub 5, aby osiągnąć pełną kontrolę, lub tych, które nadal nie mogą osiągnąć kontroli nawet po przejściu leczenia na etapie 4 lub 5.
  4. Pacjenci włączeni do badania mieli dodatni wynik testu na obecność swoistej immunoglobuliny E (sIgE) lub dodatni punktowy test skórny (SPT) na alergeny D.pteronyssinus i D. farinae.
  5. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie AIT lub omalizumabem w połączeniu z AIT, zgodnie z rzeczywistymi standardami praktyki klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

Do udziału w badaniu nie kwalifikują się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niekontrolowana astma lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 70% wartości przewidywanej.
  2. Obecnie leczony beta-blokerami lub inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) 3. Z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami sercowo-mózgowymi, naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, krwiotwórczymi, moczowo-płciowymi, endokrynologicznymi, nerwowymi i immunologicznymi lub innymi schorzeniami, które badacze uznają za pacjent nieodpowiedni do tego badania.

4. Ciąża lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa z samą immunoterapią swoistą dla alergenu (grupa z samą AIT)
Pacjenci rozpoczynają immunoterapię swoistą dla alergenu 1–3 miesiące po opanowaniu astmy.
Biologiczny: Immunoterapia swoista dla alergenu (AIT)
Protokół immunoterapii swoistej dla alergenów (AIT): zastosowanie preparatu alergennego roztoczy kurzu domowego (Alutard, ALK Company, Dania). Przebieg leczenia podzielono na etap leczenia początkowego i etap leczenia podtrzymującego. Początkowy etap leczenia, zwany także etapem akumulacji dawki, polegał na wstrzykiwaniu szczepionki raz w tygodniu i trwał zwykle 15 tygodni. W przypadku pacjentów bardzo wrażliwych leczenie prowadzono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla „wysokiej wrażliwości”. Dawką maksymalną na początkowym etapie leczenia była dawka podtrzymująca. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pierwszy zastrzyk podtrzymujący podano 2 tygodnie później, drugi zastrzyk podtrzymujący 4 tygodnie później, a następnie wstrzykiwanie szczepionki co 4–8 tygodni.
omalizumab w połączeniu z immunoterapią swoistą dla alergenu
Leczenie omalizumabem podawano od 4 do 8 tygodni przed rozpoczęciem standardowej immunoterapii swoistej dla alergenu. Po rozpoczęciu standaryzowanej immunoterapii swoistej dla alergenu kontynuowano nakładające się leczenie immunoterapią swoistą dla alergenu (AIT) i omalizumabem.
Biologiczny: Immunoterapia swoista dla alergenu (AIT)
Protokół immunoterapii swoistej dla alergenów (AIT): zastosowanie preparatu alergennego roztoczy kurzu domowego (Alutard, ALK Company, Dania). Przebieg leczenia podzielono na etap leczenia początkowego i etap leczenia podtrzymującego. Początkowy etap leczenia, zwany także etapem akumulacji dawki, polegał na wstrzykiwaniu szczepionki raz w tygodniu i trwał zwykle 15 tygodni. W przypadku pacjentów bardzo wrażliwych leczenie prowadzono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania dla „wysokiej wrażliwości”. Dawką maksymalną na początkowym etapie leczenia była dawka podtrzymująca. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej pierwszy zastrzyk podtrzymujący podano 2 tygodnie później, drugi zastrzyk podtrzymujący 4 tygodnie później, a następnie wstrzykiwanie szczepionki co 4–8 tygodni.
Biologiczny: omalizumab
Protokół leczenia omalizumabem: Dawkowanie i częstość podawania (raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie) omalizumabu określono na podstawie całkowitego IgE w surowicy pacjentów (kU/l), wieku i masy ciała (kg) przed leczeniem. Każda dawka mieściła się w zakresie od 15 do 600 mg i była podawana podskórnie. Jeśli dawka wynosiła ≤ 150 mg, wstrzykiwano ją podskórnie w 1 miejsce; w przeciwnym razie wstrzykiwano go podskórnie odpowiednio w 1 do 4 miejsc. Po pierwszych 3 iniekcjach pacjenci byli obserwowani w szpitalu przez co najmniej 2 godziny, a po czwartej i kolejnych iniekcjach przez co najmniej 30 minut. W okresie leczenia leki podstawowe stosowane w leczeniu astmy dostosowywano w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych w standaryzowanej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: Czas obserwacji w tym badaniu wynosi jeden rok, począwszy od chwili rozpoczęcia terapii AIT i obserwacji przez rok.
Działania niepożądane immunoterapii alergenowej (AIT) można podzielić na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od miejsca ich wystąpienia. Miejscowe działania niepożądane obejmują głównie swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, a nawet martwicę w miejscach wstrzyknięcia alergenu. Ogólnoustrojowe działania niepożądane AIT obejmują kaszel, duszność, pokrzywkę, ataki astmy itd., a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. W tym badaniu za główne badanie przyjęto częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach pacjentów wskaźniki oceniające rolę omalizumabu w procesie leczenia odczulającego.
Czas obserwacji w tym badaniu wynosi jeden rok, począwszy od chwili rozpoczęcia terapii AIT i obserwacji przez rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2024(061)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami