Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af omalizumab og allergen immunterapi til moderat til svær astma

7. januar 2025 opdateret af: Lili Zhi, Qianfoshan Hospital

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Omalizumab kombineret med standardiseret allergenspecifik immunterapi ved moderat til svær allergisk astma

Den kombinerede behandling af anti-IgE monoklonalt antistof og standardiseret allergen immunterapi har god effekt og sikkerhed ved allergiske sygdomme. Effekten og sikkerheden af ​​den kombinerede behandling af allergisk astma i den kinesiske befolkning er dog ikke blevet fuldt ud klarlagt endnu. Dette studie er et prospektivt observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab kombineret med allergen immunterapi (AIT) hos patienter med moderat til svær astma i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med moderat til svær allergisk astma, som er 6 år eller ældre i den kinesiske befolkning, har støvmider som hovedallergener og får standardiseret allergenspecifik immunterapi eller omalizumab kombineret med standardiseret allergenspecifik immunterapi i vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  1. Kinesiske patienter, i alderen 6 år og ældre, kvinde eller mand
  2. Diagnosticeret som allergisk astma i henhold til retningslinjerne for kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af allergisk astma (2019, første udgave)
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for moderat og svær astma i overensstemmelse med de diagnostiske standarder i GINA (Global Initiative for Astma), det refererer til dem, der kan opnå fuldstændig kontrol under GINA Trin 3-behandlingen; for svær astma refererer det til dem, der har brug for Trin 4 eller Trin 5 behandling for at opnå fuldstændig kontrol, eller dem, der stadig ikke kan opnå kontrol selv efter at have gennemgået Trin 4 eller Trin 5 behandling.
  4. Patienterne inkluderet i undersøgelsen var positive for specifikt immunglobulin E (sIgE) eller havde en positiv hudpriktest (SPT) med D.pteronyssinus og D. farinae allergener.
  5. Patienter, der vil påbegynde AIT eller omalizumab kombineret med AIT i henhold til det virkelige liv kliniske standarder for praksis.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  1. Ukontrolleret astma eller forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er lavere end 70 % af den forudsagte værdi.
  2. Modtager i øjeblikket behandling af betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) 3．Med alvorlige eller ukontrollerede kardio-cerebrale vaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, hæmatopoietiske, genitourinære, endokrine, nervøse og immunologiske medicinske tilstande, eller andre tilstande, patient ikke egnet til denne undersøgelse.

4．Gravid eller planlægger graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Allergenspecifik immunterapi alene gruppe (AIT alene gruppe)
Patienter begynder at modtage allergenspecifik immunterapi 1 til 3 måneder efter astmaen er under kontrol.
Biologisk: Allergenspecifik immunterapi (AIT)
Allergen-specifik immunterapi (AIT) protokol: brug af husstøvmideallergenpræparatet (Alutard, ALK Company, Danmark). Behandlingsforløbet var opdelt i det indledende behandlingstrin og vedligeholdelsesbehandlingsstadiet. Det indledende behandlingsstadium, også kendt som dosisakkumuleringsstadiet, involverede injektion af vaccinen en gang om ugen og varede normalt i 15 uger. For højsensitive patienter blev behandlingen udført efter dosisvejledningen for "højfølsomhed". Den maksimale dosis i det indledende behandlingsstadium var vedligeholdelsesdosis. Efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis blev den første vedligeholdelsesindsprøjtning givet 2 uger senere, den anden vedligeholdelsesindsprøjtning blev givet 4 uger senere, og derefter blev der udført en vaccineinjektion hver 4. - 8. uge.
omalizumab kombineret med allergen-specifik immunterapi gruppe
Omalizumab-behandling blev administreret 4 til 8 uger før påbegyndelse af standardiseret allergen-specifik immunterapi. Efter påbegyndelse af standardiseret allergenspecifik immunterapi blev den overlappende behandling med allergenspecifik immunterapi (AIT) og omalizumab fortsat.
Biologisk: Allergenspecifik immunterapi (AIT)
Allergen-specifik immunterapi (AIT) protokol: brug af husstøvmideallergenpræparatet (Alutard, ALK Company, Danmark). Behandlingsforløbet var opdelt i det indledende behandlingstrin og vedligeholdelsesbehandlingsstadiet. Det indledende behandlingsstadium, også kendt som dosisakkumuleringsstadiet, involverede injektion af vaccinen en gang om ugen og varede normalt i 15 uger. For højsensitive patienter blev behandlingen udført efter dosisvejledningen for "højfølsomhed". Den maksimale dosis i det indledende behandlingsstadium var vedligeholdelsesdosis. Efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis blev den første vedligeholdelsesindsprøjtning givet 2 uger senere, den anden vedligeholdelsesindsprøjtning blev givet 4 uger senere, og derefter blev der udført en vaccineinjektion hver 4. - 8. uge.
Biologisk: omalizumab
Omalizumab-behandlingsprotokol: Dosis og administrationshyppighed (én gang hver anden uge eller én gang hver fjerde uge) af omalizumab blev bestemt baseret på patienternes samlede IgE (kU/L), alder og kropsvægt (kg) før behandling. Hver dosis varierede fra 15 til 600 mg og blev administreret subkutant. Hvis dosis var ≤ 150 mg, blev den injiceret subkutant på 1 sted; ellers blev det injiceret subkutant på henholdsvis 1 til 4 steder. Efter de første 3 injektioner blev patienterne observeret på hospitalet i mindst 2 timer, og efter den 4. og efterfølgende injektioner blev de observeret i mindst 30 minutter. I behandlingsperioden blev baggrundsmedicinen til astmakontrol justeret efter patientens tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​bivirkninger i standardiseret allergen immunterapi
Tidsramme: Observationstiden for denne undersøgelse er et år, startende fra det tidspunkt, hvor patienten påbegynder AIT-behandling og følges op i et år.
Bivirkninger ved allergen immunterapi (AIT) kan opdeles i lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger i henhold til forekomststederne. Lokale bivirkninger omfatter hovedsageligt kløe, rødme, hævelse, induration og endda nekrose på allergeninjektionsstedet. Systemiske bivirkninger af AIT omfatter hoste, dyspnø, nældefeber, astmaanfald og så videre, og kan føre til anafylaktisk shock i alvorlige tilfælde. I denne undersøgelse blev forekomsten af ​​bivirkninger i de to grupper af patienter taget som hovedforskningen indikatorer til at evaluere omalizumabs rolle i processen med desensibiliseringsbehandling.
Observationstiden for denne undersøgelse er et år, startende fra det tidspunkt, hvor patienten påbegynder AIT-behandling og følges op i et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2024(061)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger