Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární spektrální screening séra na hematogenní metastázy založený na SERS

26. března 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Sérový molekulární spektrální screening na bázi SERS na hematogenní metastázy vs. Nemetastázování u nemalobuněčného karcinomu plic: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie analýzy dat

Přestože moderní medicína dosáhla významného pokroku v diagnostice a léčbě rakoviny plic, většina pacientů je diagnostikována v lokálně pokročilém stádiu nebo se vzdálenými metastázami, zejména v pozdních stádiích, kdy se rakovina rozšířila do dalších orgánů prostřednictvím hematogenních metastáz. To nejen významně zvyšuje míru přežití pacientů, ale také zvyšuje složitost a obtížnost léčby. Hematogenní metastázy hrají důležitou roli v klinické progresi karcinomu plic, jejich složité biologické procesy představují obrovskou výzvu pro klinickou léčbu. Včasná detekce hematogenních metastáz je obtížná a tradiční zobrazovací metody mají omezenou senzitivitu při detekci malých metastatických lézí. Vznikající technologie cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla v klinické aplikaci omezena kvůli vysokým nákladům na detekci a technickým požadavkům. Proto je výzkum a vývoj vysoce citlivých, vysoce specifických, jednoduchých, snadno popularizovatelných a levných technologií k predikci rizika hematogenních metastáz rakoviny plic zásadní pro včasnou diagnostiku a přesnější léčbu. Ramanova spektroskopie (RS), neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technologie, dokáže detekovat v biomolekulách, jako jsou proteiny, nukleové kyseliny, lipidy a cukry související s metabolismem nádorů v biologických vzorcích na molekulární úrovni. Surface-enhanced R spectroscopy (SERS), vyvinutá na základě této technologie, je jednou z proveditelných metod pro vysoce citlivou biomolekulární analýzu. Přestože technologie SERS prokázala diagnostické výsledky v četných preklinických studiích různých nádorů, je omezena malou velikostí vzorků a postrádá externí validaci. Proto jsou potřebné klinické studie diagnostiky nádorů Ramanova spektroskopie s následujícími požadavky: 1. Jsou zapotřebí objektivní, rychlé a praktické metody zpracování dat Ramanovy spektroskopie a metody hlubokého učení mohou být nejlepšími klasifikačními metodami; 2. K trénování diagnostických modelů hlubokého učení jsou zapotřebí multicentrické klinické vzorky s velkým počtem vzorků a výkon v reálném světě by měl být validován prostřednictvím externích dat z prospektivních studií. V předchozí studii výzkumníci shromáždili data z Ramanovy spektroskopie v séru od kohorty 23 pacientů s plicními malignitami a vyvinuli inteligentní Ramanův diagnostický systém pro hematogenní metastázy u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) založený na modelech učení s mírou přesnosti 95 %. K získání nejvyšší úrovně klinických důkazů a skutečnému dosažení klinické translace je cílem tohoto prospektivního multicentrického klinického systému ověřit použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro včasnou diagnostiku hematogenních metastáz u NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používala konfokální Ramanův mikrospektrometr vyrobený společností Renishaw, Británie, zakoupený Key Laboratory of the School of Optoelectronics and Engineering of Fujian Normal University. Spektrální rozlišení bylo 2 cm-1, excitační vlnová délka byla 785 nm a pro sběr SERS spekter v rozsahu 400-1800 cm-1 byl použit 20x objektiv Leica mikroskop. Doba excitačního ozařování každého spektra byla 1 s a výkon laseru byl 30 mW. Naměřená SERS spektra byla shromážděna pomocí WIRE3.4 softwarový balík (Renishaw). Aby se snížila interference signálů fluorescenčního pozadí mezi různými spektrálními čarami, byl k odstranění fluorescenčního pozadí, odstranění základní linie a vyhlazení výsledků použit software Vancouver Raman Algorithm (algoritmus multi-order polynomial fiting). Současně, aby se předešlo změnám vrcholové intenzity spektra způsobeným problémy s výkonem přístroje, bylo spektrum po odečtení pozadí normalizováno pomocí softwaru NILabVIEW2014. Poté byla získaná spektrální data analyzována na střední spektrum a grafy pomocí Origin a byla provedena vícerozměrná statistická analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U účastníků byla patologickým vyšetřením diagnostikována plicní malignita a byli schopni podstoupit klinický staging na základě TNM.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s rakovinou plic splňující kritéria TNM (deváté vydání);
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
  3. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Výborem pro etický přezkum, který spravuje webovou stránku;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
  2. Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
  3. Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN atd.) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
  4. Účastníci, kteří nespolupracují nebo se v pozdější fázi odmítnou účastnit klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny a podstoupili chirurgickou resekci
Diagnostický test: Inteligentní diagnostický systém s Ramanovou spektroskopií séra
1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF). 2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení. 3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního hodnotícího období: 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
až 30 dní
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN zjistěte, zda existuje hematogenní metastáza u zařazených pacientů s rakovinou plic
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
AE a SAE do 30. dne
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení