Spektralne molekularne badanie przesiewowe surowicy w oparciu o SERS pod kątem przerzutów krwiotwórczych
Badania przesiewowe molekularne surowicy oparte na SERS w kierunku przerzutów krwiotwórczych vs. Brak przerzutów w niedrobnokomórkowym raku płuca: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i niezależną analizą danych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongyang Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 22859650 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Raman detector
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rakiem płuc spełniający kryteria TNM (wydanie dziewiąte);
- Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badawczego;
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. oceny etyki, która zarządza stroną internetową;
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Uczestnicy, którym brakuje podstawowych danych klinicznych;
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby płuc (takie jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP itp.) lub osoby, które w przeszłości były narażone zawodowo lub środowiskowo na pył, miny lub azbest;
- Uczestnicy, którzy nie współpracują lub odmawiają udziału w badaniach klinicznych na późniejszym etapie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i stwierdzono obecność guzków w płucach
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej, w której stwierdzono guzki w płucach, i poddano ich chirurgicznej resekcji
|
1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu oceny: 4. Zakończenie procedur podstawowych Uczestnicy byli oceniani przez 3 miesiące i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę RAMAN
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas na wykonanie badania RAMAN i uzyskanie wyników diagnostycznych po pobraniu surowicy
|
do 30 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określ, czy u włączonych pacjentów z rakiem płuc występują przerzuty krwiopochodne, za pomocą inteligentnego systemu diagnostycznego RAMAN
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni
|
AE i SAE do dnia 30
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .