Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for hæmatogen metastase

26. marts 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital

SERS-baseret serum molekylær spektral screening for hæmatogen metastase vs. Ikke-metastase i ikke-småcellet lungekræft: et multicenter, åbent, dobbeltblindt, uafhængigt klinisk forsøg med dataanalyse

Selvom moderne medicin har gjort betydelige fremskridt i diagnosticering og behandling af lungekræft, diagnosticeres de fleste patienter på et lokalt fremskredent stadium eller med fjernmetastaser, især i de sene stadier, hvor kræften har spredt sig til andre organer gennem hæmatogen metastasering. Dette ikke kun signifikant patienternes overlevelsesrate, men øger også kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​behandlingen. Hæmatogen metastase spiller en vigtig rolle i den kliniske progression af lungekræft, dens komplekse biologiske processer udgør en stor udfordring for klinisk behandling. Tidlig påvisning af hæmatogen metastase er vanskelig, og traditionelle billeddannelsesmetoder har begrænset følsomhed til at påvise små metastatiske læsioner. Den nye teknologi for cirkulerende tumorceller (CTC'er) har været begrænset i klinisk anvendelse på grund af dens høje detektionsomkostninger og tekniske krav. Derfor er forskning og udvikling af højfølsomhed, højspecificitet, enkle, lette at popularisere og billige teknologier til at forudsige risikoen for hæmatogen metastasering af lungekræft afgørende for tidlig diagnose og mere præcis behandling. Raman-spektroskopi (RS), en ikke-invasiv og meget specifik molekylær detektionsteknologi, kan detektere i biomolekyler såsom proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relateret til tumormetabolisme i biologiske prøver på molekylært niveau. Overfladeforstærket R-spektroskopi (SERS), udviklet baseret på denne teknologi, er en af ​​de mulige metoder til højfølsom biomolekylær analyse. Selvom SERS-teknologi har vist diagnostiske resultater i adskillige prækliniske undersøgelser af forskellige tumorer, er den begrænset af små prøvestørrelser og mangler ekstern validering. Derfor er kliniske undersøgelser af diagnosticering af tumorer nødvendige Raman-spektroskopi med følgende krav: 1. Objektive, hurtige og praktiske Raman-spektroskopi-databehandlingsmetoder er nødvendige, og deep learning-metoder kan være de bedste klassifikationsmetoder; 2. Multicenter, store stikprøver kliniske prøver er nødvendige for at træne deep learning diagnostiske modeller, og virkelighedens ydeevne bør valideres gennem eksterne data fra prospektive undersøgelser. I tidligere undersøgelse indsamlede efterforskerne serum Raman-spektroskopidata fra en kohorte på 23 patienter med lunge-maligniteter og udviklede et intelligent Raman-diagnosesystem til hæmatogen metastasering i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) baseret på indlæringsmodeller, med en nøjagtighedsrate på 95 %. For at opnå det højeste niveau af klinisk evidens og virkelig opnå klinisk oversættelse, sigter denne prospektive, multicenterklinik mod at validere brugen af ​​dette intelligente diagnostiske system til tidlig diagnose af hæmatogen metastase i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et konfokalt Raman-mikrospektrometer produceret af Renishaw, Storbritannien, købt af Key Laboratory ved School of Optoelectronics and Engineering ved Fujian Normal University. Den spektrale opløsning var 2 cm-1, excitationsbølgelængden var 785 nm, og et 20x objektivt Leica-mikroskop blev brugt til at indsamle SERS-spektre i området 400-1800 cm-1. Excitationsbestrålingstiden for hvert spektrum var 1 s, og lasereffekten var 30 mW. De målte SERS-spektre blev opsamlet under anvendelse af WIRE3.4 (Renishaw) softwarepakke. For at reducere interferensen af ​​fluorescensbaggrundssignaler mellem forskellige spektrallinjer blev Vancouver Raman Algorithm-softwaren (multi-orders polynomial fitting-algoritme) brugt til at fjerne fluorescensbaggrunden, fjerne basislinjen og udjævne resultaterne. På samme tid, for at undgå ændringer i peakspektrumintensitet forårsaget af instrumentydelsesproblemer, blev spektret efter baggrundssubtraktion normaliseret ved hjælp af NILabVIEW2014-software. Derefter blev de opnåede spektraldata analyseret for middelspektrum og diagrammer ved hjælp af Origin, og multivariat statistisk analyse blev udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: 22859650 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev diagnosticeret med lunge-malignitet gennem patologisk undersøgelse og var i stand til at gennemgå klinisk stadieinddeling baseret på TNM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med lungekræft, der opfylder kriterierne for TNM (niende udgave);
  2. Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og følge forskningsplanen;
  3. Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske vurderingskomité, der administrerer hjemmesiden;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med samtidige andre maligne tumorer;
  2. Deltagere med manglende kliniske baseline data;
  3. Deltagere med alvorlige underliggende lungesygdomme (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL osv.), eller dem med en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest;
  4. Deltagere, der ikke samarbejder eller nægter at deltage i kliniske forsøg på et senere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder
Patienter, der gennemgik CT-scanninger af brystet og viste sig at have lungeknuder og gennemgik kirurgisk resektion
Diagnostisk test: Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system
1. Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer. 2. Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier. 3. Følgende er den generelle sekvens af hændelser i løbet af den 3 måneder lange evalueringsperiode: 4. Fuldførelse af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 3 måneder og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RAMAN diagnose
Tidsramme: op til 30 dage
Tiden til at udføre RAMAN-test og opnå diagnostiske resultater efter opnåelse af serum
op til 30 dage
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem, om der er hæmatogen metastase i indskrevne lungekræftpatienter gennem RAMAN intelligent diagnostisk system
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering Resultater
Tidsramme: op til 30 dage
AE'er og SAE'er til og med dag 30
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger