SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen
SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening auf hämatogene Metastasen vs. Nicht-Metastasierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine multizentrische, offene, doppelblinde, unabhängige klinische Datenanalysestudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 22859650 13509327806
- E-Mail: yuzy527@sina.com
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Raman detector
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Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- E-Mail: yuzy527@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Lungenkrebs, die die Kriterien von TNM (Neunte Ausgabe) erfüllen;
- Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen.
- Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikprüfungskommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
- Teilnehmer mit fehlenden klinischen Basisdaten;
- Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankungen (wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD usw.) oder Teilnehmer, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren;
- Teilnehmer, die nicht kooperieren oder sich weigern, zu einem späteren Zeitpunkt an klinischen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden und die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen hatten
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1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
3. Das Folgende ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des dreimonatigen Bewertungszeitraums: 4. Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden drei Monate lang beurteilt und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die RAMAN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Zeit für die Durchführung des RAMAN-Tests und die Erlangung diagnostischer Ergebnisse nach der Serumgewinnung
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bis zu 30 Tage
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie mithilfe des intelligenten Diagnosesystems RAMAN, ob bei eingeschlossenen Lungenkrebspatienten hämatogene Metastasen vorliegen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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UEs und SUEs bis zum 30. Tag
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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