Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ensartinibu jako adjuvantní terapie u pacientů ve stadiu I ALK-pozitivních pacientů s NSCLC s vysokými rizikovými faktory

10. ledna 2025 aktualizováno: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2leté adjuvantní léčby ensartinibem u pacientů ve stádiu I ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s vysoce rizikovými faktory. Studovaná populace zahrnuje pacienty s ALK-pozitivním NSCLC, kteří podstoupili R0 resekci a nedostali žádnou pooperační léčbu, s TNM stádiem I a vysoce rizikovými faktory pro recidivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 40 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat adjuvantní léčbu ensartinibem v dávce 200 mg, jednou denně, perorálně, po nepřetržité období 2 let, nebo dokud nedojde k recidivě onemocnění nebo k netolerovatelné toxicitě. Bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost léčby Ensartinibem. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude získán informovaný souhlas. Budou shromažďovány demografické informace, kompletní anamnéza, chirurgická anamnéza a historie kouření. Stádium TNM primárního nádoru při diagnóze bude zaznamenáno/potvrzeno. Budou dokončena hodnocení nádoru a další screeningová vyšetření požadovaná pro období screeningu. Ensartinib bude podáván v dávce 200 mg perorálně jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích let. Během prvního roku budou každých 12 týdnů prováděna hodnocení účinnosti a bezpečnostní návštěvy (včetně fyzikálních vyšetření, laboratorních testů, hodnocení nádorů a hodnocení kvality života). Během druhého roku a dále (před progresí) budou každých 24 týdnů prováděna hodnocení účinnosti a bezpečnostní návštěvy. Po dokončení studie zkoušejícím a zaznamenání progrese onemocnění v každé fázi budou informace o sledování dlouhodobého přežití sbírat každých 24 týdnů. Pacienti, kteří přeruší studovanou léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění (s výjimkou ztráty při sledování nebo úmrtí), budou nadále každých 24 týdnů podstupovat objektivní hodnocení nádoru, aby se shromáždily informace o progresi onemocnění. Pokud u pacienta dojde během 2 let po operaci k recidivě, bude telefonické sledování přežití prováděno každých 24 týdnů po recidivě, přičemž bude pokračovat až do 5 let po operaci nebo smrti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75 let;
  • Stav výkonu ECOG 0-1;
  • Pooperační histopatologie potvrzuje R0 resekci s plicním adenokarcinomem I. stadia TNM;
  • Potvrzení pozitivní fúze ALK pomocí FISH, IHC nebo NGS;
  • Žádná předchozí systémová léčba po operaci;
  • Alespoň jeden vysoce rizikový faktor recidivy: špatně diferencovaný nádor, vaskulární invaze, klínová resekce, postižení viscerální pleury, nejistý stav lymfatických uzlin, intrapulmonální diseminace;
  • Schopnost zahájit adjuvantní léčbu Ensartinibem během 4-8 týdnů po operaci;
  • Splněny požadavky na hematologické, biochemické a orgánové funkce: Hemoglobin ≥100 g/l; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l; počet krevních destiček ≥100×10^9/l; Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; Kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu ≥60 ml/min;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči - do 7 dnů před zahájením léčby;
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce;
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé - antikoncepce od zařazení do studie do 8 týdnů po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba NSCLC;
  • Předchozí lokální radioterapie pro NSCLC;
  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Známá alergie na Ensartinib nebo kteroukoli složku tohoto přípravku;
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakékoli klinicky zjevné aktivní intersticiální plicní onemocnění; základní CT sken ukazující idiopatickou plicní fibrózu;
  • Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně: aktivních infekcí, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris nástupu během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ NYHA II. třídy), infarktu myokardu (během 6 měsíců před zařazením), závažných arytmií vyžadujících léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Ensartinib 200 mg, jednou denně, perorálně, nepřetržitě po dobu 2 let.
Lék: Skupina ensartinib
Ensartinib 200 mg, jednou denně, perorálně, nepřetržitě po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: do 2 let
Dvouletá míra DFS se týká procenta pacientů, kteří po dobu dvou let po léčbě zůstávají bez jakýchkoli známek nebo symptomů onemocnění (v tomto případě rakoviny).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití.
Časové okno: do 5 let
5leté celkové přežití (5leté OS) je kritickým měřítkem v klinické onkologii, udává procento pacientů, kteří jsou stále naživu pět let po diagnóze rakoviny nebo zahájení léčby.
do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je míra používaná v klinické onkologii k popisu doby po léčbě, během níž pacient zůstává bez jakýchkoli známek nebo symptomů onemocnění.
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024LY1286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení