Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ensartynibu w terapii uzupełniającej u pacjentów z NSCLC w stadium I, ALK-dodatnim, z czynnikami wysokiego ryzyka

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2-letniego leczenia uzupełniającego ensartynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I, z ALK-dodatnim i czynnikami wysokiego ryzyka. Badana populacja obejmuje pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy przeszli resekcję R0 i nie otrzymali żadnego leczenia pooperacyjnego, z I stopniem zaawansowania w TNM i czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie uzupełniające ensartynibem w dawce 200 mg raz na dobę, doustnie, przez nieprzerwany okres 2 lat lub do czasu nawrotu choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ensartynibem. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zostaną zebrane dane demograficzne, pełna historia medyczna, historia chirurgiczna i historia palenia. Stopień zaawansowania nowotworu pierwotnego według TNM w chwili rozpoznania zostanie zarejestrowany/potwierdzony. Zostanie przeprowadzona ocena nowotworu i inne badania przesiewowe wymagane w okresie przesiewowym. Ensartinib będzie podawany doustnie w dawce 200 mg raz dziennie przez 2 kolejne lata. W pierwszym roku oceny skuteczności i wizyty dotyczące bezpieczeństwa (w tym badania fizykalne, badania laboratoryjne, ocena nowotworu i ocena jakości życia) będą przeprowadzane co 12 tygodni. W drugim roku i później (przed progresją) oceny skuteczności i wizyty dotyczące bezpieczeństwa będą przeprowadzane co 24 tygodnie. Po zakończeniu badania przez badacza i zarejestrowaniu postępu choroby na każdym etapie, zostaną udostępnione informacje dotyczące długoterminowego przeżycia być zbierane co 24 tygodnie. Pacjenci, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodów innych niż progresja choroby (z wyłączeniem utraty możliwości obserwacji lub śmierci), będą w dalszym ciągu poddawani obiektywnej ocenie guza co 24 tygodnie w celu zebrania informacji na temat postępu choroby. Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót w ciągu 2 lat po operacji, kontrolna przeżywalność będzie prowadzona telefonicznie co 24 tygodnie od nawrotu choroby, aż do 5 lat po operacji lub śmierci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Histopatologia pooperacyjna potwierdza resekcję R0 z gruczolakorakiem płuc w I stopniu zaawansowania według TNM;
  • Potwierdzony wynik fuzyjny ALK przez FISH, IHC lub NGS;
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego po operacji;
  • Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka nawrotu: słabo zróżnicowany guz, naciekanie naczyń, resekcja klinowa, zajęcie opłucnej trzewnej, niepewny stan węzłów chłonnych, rozsiew dopłucny;
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia uzupełniającego ensartynibem w ciągu 4-8 tygodni po operacji;
  • Spełnione wymagania hematologiczne, biochemiczne i czynnościowe narządów: Hemoglobina ≥100 g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l; Całkowita bilirubina ≤2-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu – w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe NSCLC;
  • Poprzednia miejscowa radioterapia z powodu NSCLC;
  • Nie można przyjmować leków doustnych;
  • Znana alergia na ensartinib lub którykolwiek składnik tego produktu;
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakakolwiek klinicznie widoczna aktywna śródmiąższowa choroba płuc; wyjściowy tomograf komputerowy wykazujący idiopatyczne zwłóknienie płuc;
  • Wszelkie niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym: aktywne infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (≥ II klasa NYHA), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji;
  • Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Ensartinib 200 mg raz dziennie, doustnie, przez ciągły okres 2 lat.
Lek: Grupa ensartynibu
Ensartinib 200 mg raz dziennie, doustnie, przez ciągły okres 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik 2-letniego DFS odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie występują żadne objawy przedmiotowe ani podmiotowe choroby (w tym przypadku raka) przez dwa lata po leczeniu.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia 5 lat.
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego 5 lat (5-letnie OS) jest kluczową miarą w onkologii klinicznej, wskazującą odsetek pacjentów, którzy żyją jeszcze pięć lat od zdiagnozowania raka lub rozpoczęcia leczenia.
do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to miara stosowana w onkologii klinicznej do opisania czasu po leczeniu, podczas którego u pacjenta nie występują żadne oznaki ani objawy choroby.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024LY1286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami