Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​ensartinib som adjuverende terapi i trin I ALK-positive NSCLC-patienter med højrisikofaktorer

10. januar 2025 opdateret af: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 2-årig adjuverende behandling med Ensartinib i stadium I ALK-positive ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med højrisikofaktorer. Studiepopulationen omfatter patienter med ALK-positiv NSCLC, som har gennemgået R0-resektion og ikke har modtaget nogen postoperativ behandling, med et TNM-stadium I og højrisikofaktorer for recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Alle patienter vil modtage adjuverende behandling med Ensartinib i en dosis på 200 mg, én gang dagligt, oralt, i en sammenhængende periode på 2 år, eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptabel toksicitet opstår. Effekten og sikkerheden af ​​Ensartinib-behandling vil blive evalueret. Inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, vil informeret samtykke blive indhentet. Demografiske oplysninger, en komplet sygehistorie, kirurgisk historie og rygehistorie vil blive indsamlet. TNM-stadiet af den primære tumor ved diagnosen vil blive registreret/bekræftet. Tumorvurderinger og andre screeningsundersøgelser, der er nødvendige for screeningsperioden, vil blive afsluttet. Ensartinib vil blive indgivet i en dosis på 200 mg, oralt, én gang dagligt, i 2 på hinanden følgende år. I løbet af det første år vil effektevalueringer og sikkerhedsbesøg (herunder fysiske undersøgelser, laboratorietests, tumorvurderinger og livskvalitetsvurderinger) blive udført hver 12. uge. I løbet af det andet år og derefter (før progression) vil effektevalueringer og sikkerhedsbesøg blive udført hver 24. uge. Efter undersøgelsens afslutning af investigator og registrering af sygdomsprogression på hvert trin, vil opfølgningsoplysninger om langsigtet overlevelse blive udført. afhentes hver 24. uge. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression (eksklusive tab til opfølgning eller død), vil fortsat gennemgå objektive tumorvurderinger hver 24. uge for at indsamle information om sygdomsprogression. Hvis en patient oplever recidiv inden for 2 år efter operationen, vil overlevelsesopfølgning blive foretaget telefonisk hver 24. uge efter recidiv, indtil 5 år efter operationen eller dødsfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Postoperativ histopatologi bekræfter R0-resektion med TNM stadium I pulmonært adenokarcinom;
  • Bekræftet ALK-fusionspositiv af FISH, IHC eller NGS;
  • Ingen forudgående systemisk behandling efter operationen;
  • Mindst én højrisiko-recidivfaktor: dårligt differentieret tumor, vaskulær invasion, kileresektion, involvering af visceral pleura, usikker lymfeknudestatus, intrapulmonal disseminering;
  • I stand til at starte Ensartinib adjuverende behandling inden for 4-8 uger efter operationen;
  • Hæmatologiske, biokemiske og organfunktionskrav opfyldt: Hæmoglobin ≥100 g/L; Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥100×10^9/L; Total bilirubin ≤2 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance ≥60 ml/min;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest - inden for 7 dage før behandlingsstart;
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig prævention fra optagelse i undersøgelsen til 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for NSCLC;
  • Tidligere lokal strålebehandling for NSCLC;
  • Ude af stand til at tage oral medicin;
  • Kendt allergi over for Ensartinib eller enhver komponent i dette produkt;
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller enhver klinisk tydelig aktiv interstitiel lungesygdom; baseline CT-scanning, der viser idiopatisk lungefibrose;
  • Alle ustabile systemiske sygdomme, herunder: aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina debut inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ NYHA klasse II), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), alvorlige arytmier, der kræver medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Anamnese med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  • Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Ensartinib 200 mg, én gang dagligt, oralt, i en sammenhængende periode på 2 år.
Medicin: Ensartinib gruppe
Ensartinib 200 mg, én gang dagligt, oralt, i en sammenhængende periode på 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
2-årig DFS-rate refererer til procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for tegn eller symptomer på sygdommen (i dette tilfælde kræft) i to år efter at have modtaget behandling.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelsesrate.
Tidsramme: op til 5 år
Den 5-årige samlede overlevelsesrate (5-års OS) er et kritisk mål i klinisk onkologi, der angiver procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live fem år efter at have fået diagnosen cancer eller påbegyndt behandling.
op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er et mål, der bruges i klinisk onkologi til at beskrive længden af ​​tid efter behandling, hvor en patient forbliver fri for tegn eller symptomer på sygdommen.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024LY1286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger