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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ensartinib als adjuvante Therapie bei ALK-positiven NSCLC-Patienten im Stadium I mit hohen Risikofaktoren

10. Januar 2025 aktualisiert von: Chunxia Su, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zweijährigen adjuvanten Behandlung mit Ensartinib bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I und Hochrisikofaktoren zu bewerten. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die sich einer R0-Resektion unterzogen und keine postoperative Behandlung erhalten haben, mit einem TNM-Stadium I und Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine adjuvante Therapie mit Ensartinib in einer Dosis von 200 mg einmal täglich oral über einen kontinuierlichen Zeitraum von 2 Jahren oder bis ein Wiederauftreten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Ensartinib-Behandlung wird bewertet. Bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Es werden demografische Informationen, eine vollständige Krankengeschichte, eine chirurgische Vorgeschichte und eine Rauchergeschichte gesammelt. Das TNM-Stadium des Primärtumors zum Zeitpunkt der Diagnose wird aufgezeichnet/bestätigt. Tumorbeurteilungen und andere Screening-Untersuchungen, die für den Screening-Zeitraum erforderlich sind, werden abgeschlossen. Ensartinib wird zwei aufeinanderfolgende Jahre lang einmal täglich in einer Dosis von 200 mg oral verabreicht. Im ersten Jahr werden alle 12 Wochen Wirksamkeitsbewertungen und Sicherheitsbesuche (einschließlich körperlicher Untersuchungen, Labortests, Tumorbeurteilungen und Beurteilungen der Lebensqualität) durchgeführt. Im zweiten Jahr und darüber hinaus (vor der Progression) werden alle 24 Wochen Wirksamkeitsbewertungen und Sicherheitsbesuche durchgeführt. Nach Abschluss der Studie durch den Prüfer und der Aufzeichnung des Krankheitsverlaufs in jedem Stadium werden Informationen zur Langzeitüberlebensnachverfolgung bereitgestellt alle 24 Wochen abgeholt werden. Patienten, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen (ausgenommen Verlust der Nachbeobachtung oder Tod), werden weiterhin alle 24 Wochen einer objektiven Tumorbeurteilung unterzogen, um Informationen über die Krankheitsprogression zu sammeln. Wenn bei einem Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Operation ein Rezidiv auftritt, wird die Überlebensüberwachung alle 24 Wochen nach dem Rezidiv telefonisch durchgeführt und bis 5 Jahre nach der Operation oder dem Tod fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Die postoperative Histopathologie bestätigt die R0-Resektion mit pulmonalem Adenokarzinom im TNM-Stadium I;
  • Bestätigtes ALK-Fusionspositiv durch FISH, IHC oder NGS;
  • Keine vorherige systemische Behandlung nach der Operation;
  • Mindestens ein Rezidivfaktor mit hohem Risiko: schlecht differenzierter Tumor, Gefäßinvasion, Keilresektion, Beteiligung der viszeralen Pleura, unsicherer Lymphknotenstatus, intrapulmonale Verbreitung;
  • Kann innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation mit der adjuvanten Ensartinib-Therapie beginnen;
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktionsanforderungen erfüllt: Hämoglobin ≥100 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L; Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters;
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ab der Aufnahme in die Studie bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von NSCLC;
  • Vorherige lokale Strahlentherapie bei NSCLC;
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen;
  • Bekannte Allergie gegen Ensartinib oder einen der Bestandteile dieses Produkts;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder einer klinisch offensichtlichen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung; Ausgangs-CT-Scan, der eine idiopathische Lungenfibrose zeigt;
  • Alle instabilen systemischen Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Beginn der Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Klasse II), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), schwere Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  • Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Ensartinib 200 mg, einmal täglich, oral, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 2 Jahren.
Arzneimittel: Ensartinib-Gruppe
Ensartinib 200 mg, einmal täglich, oral, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die 2-Jahres-DFS-Rate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung zwei Jahre lang frei von Anzeichen oder Symptomen der Krankheit (in diesem Fall Krebs) bleiben.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (5-Jahres-OS) ist ein entscheidendes Maß in der klinischen Onkologie und gibt den Prozentsatz der Patienten an, die fünf Jahre nach der Krebsdiagnose oder dem Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist ein Maß, das in der klinischen Onkologie verwendet wird, um den Zeitraum nach der Behandlung zu beschreiben, in dem ein Patient frei von Anzeichen oder Symptomen der Krankheit bleibt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024LY1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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