L'efficacia e la sicurezza di ensartinib come terapia adiuvante nei pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio I con fattori di rischio elevati

Criteri di inclusione:

• Età 18-75 anni;
• Stato di prestazione ECOG 0-1;
• L'istopatologia postoperatoria conferma la resezione R0 con adenocarcinoma polmonare stadio I TNM;
• Confermata positività alla fusione ALK mediante FISH, IHC o NGS;
• Nessun precedente trattamento sistemico dopo l'intervento chirurgico;
• Almeno un fattore di recidiva ad alto rischio: tumore scarsamente differenziato, invasione vascolare, resezione a cuneo, coinvolgimento della pleura viscerale, stato linfonodale incerto, disseminazione intrapolmonare;
• In grado di iniziare la terapia adiuvante con Ensartinib entro 4-8 settimane dall'intervento chirurgico;
• Requisiti ematologici, biochimici e di funzionalità d'organo soddisfatti: emoglobina ≥ 100 g/l; Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥100×10^9/L; Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤2,5 volte il limite superiore della norma; Creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo - entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento;
• Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale;
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile dall'arruolamento nello studio fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento sistemico per NSCLC;
• Precedente radioterapia locale per NSCLC;
• Impossibile assumere farmaci per via orale;
• Allergia nota a Ensartinib o qualsiasi componente di questo prodotto;
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento steroideo o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente evidente; TAC al basale che mostra fibrosi polmonare idiopatica;
• Qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezioni attive, ipertensione non controllata, angina instabile, insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ classe NYHA II), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), aritmie gravi che richiedono farmaci, malattie del fegato, dei reni o del metabolismo;
• Donne incinte o che allattano;
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, inclusa epilessia o demenza;
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inadatta per l'iscrizione.