Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol a věk mozku

28. ledna 2025 aktualizováno: International Research Training Group 2804

Vliv estradiolu na věk mozku

Předpokládá se, že ovariální hormon estradiol (E2) má neuroprotektivní účinek na mozek. Dále je spojena s duševním zdravím a plasticitou, funkcí a konektivitou mozku. Během menstruačního cyklu ženy zažívají kolísání E2. To je úzce spojeno s neuroplasticitou v oblastech s vysokou hustotou estradiolových receptorů, jako je hippocampus, přední cingulární kůra, amygdala, hypotalamus nebo striatum. V současné studii se zajímáme o účinky E2 na věk mozku, indikovaný srovnáním mezi chronologickým věkem a předpokládaným věkem mozku. Ve dvojitě zaslepené v rámci předmětové studie byl přirozeně cyklujícím ženám během fáze folikulárního menstruačního cyklu (kdy jsou jejich hladiny endogenního ovariálního hormonu nízké) podáván buď estradiolvalerát (E2) nebo placebo (PLAC), aby se nezávisle rychle zvýšily hladiny E2 jiných cyklických ovariálních hormonů. Byly hodnoceny strukturální skeny mozku. Části studie jsou již popsány v Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl a kol., 2024

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu jsme hodnotili pravidelně cyklující ženy v jejich rané fázi folikulárního menstruačního cyklu s/bez experimentálně zvýšených hladin estradiolu (E2), abychom prozkoumali vliv E2 na věk mozku. Ženy byly tedy skenovány dvakrát MR-skenerem (E2 vs. PLAC; s odstupem alespoň 2-3 měsíců), aby se odvodily základní strukturální změny. E2 vs. PLAC byly podávány ve dvojitě zaslepeném, vyváženém, randomizovaném pořadí. E2 byl podáván perorálně (celkem 12 mg; dvě dávky à 6 mg ve dvou po sobě jdoucích dnech). Všichni účastníci navíc podstoupili neuropsychologické vyšetření (demografické údaje, psychologické a klinické údaje: strukturovaný klinický rozhovor, rysy úzkosti a deprese, nálada, verbální inteligence, kognitivní flexibilita, rysy regulace emocí, sebeúcta). Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin endogenních gonadálních hormonů před a po příjmu E2/PLAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá převážně z obyvatel Tübingenu a okolních oblastí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologicky ženy (přidělené pohlaví při narození)
  • Pravidelný menstruační cyklus trvající mezi 26 a 35 dny
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé duševní, neurologické nebo endokrinní poruchy, neurologická poranění nebo poranění hlavy
  • Užívání hormonální antikoncepce během posledních šesti měsíců
  • Jakékoli jiné užívání léků, včetně užívání antidepresiv nebo neuroleptik
  • Minulá a současná těhotenství

  • Kontraindikace pro MRI, jako jsou:

    • Lidé s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle
    • Tetování, pokud není MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků
    • Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
    • Klaustrofobie
    • Operace před necelými třemi měsíci
    • Omezené vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přirozeně cyklistické ženy
Přirozeně cyklující ženy během rané fáze folikulárního menstruačního cyklu
Lék: E2 Valerate
K experimentálnímu zvýšení hladin E2 ženy dostaly 6 mg valerátu E2 (Progynova21©) ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 12 mg).
Lék: Placebo
Placebo pilulky (modré tvrdé želatinové tobolky naplněné směsí 99,5 % mannitolu a 0,5 % Aerosilu (pyrogenní oxid křemičitý)) byly podávány pro placebem kontrolovaný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi podáváním E2 a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Hodnoceno pomocí anatomických MRI skenů po podání E2 a PLAC. Předpokládaný věk mozku během stavu E2 a PLAC bude porovnán s chronologickým věkem.
Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Souvislost mezi úrovní E2 a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Hodnoceno pomocí anatomických MRI skenů po podání E2 a PLAC a odpovídající hladiny hormonů. Bude porovnána asociace nárůstu hladiny E2 s rozdílem mezi předpokládaným věkem mozku a chronologickým věkem ("brain-age-gap", BAG).
Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi hladinou progesteronu a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podání E2 a PLAC a odpovídajících hladin hormonů. Hodnotí se asociace hladin progesteronu [NMOL/L] s taškou [roky].
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi hladinou testosteronu a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podání E2 a PLAC a odpovídajících hladin hormonů. Hodnotí se asociace hladin testosteronu [NMOL/L] s taškou [roky].
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi subjektivní náladou a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno prostřednictvím anatomických MRI skenů po podávání E2 a PLAC a hodnocení nálady. Asociace hodnocení nálady [pozitivní a negativní ovlivňují PANA, hodnocení od 1 do 5] s vaku [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi skóre deprese a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po skóre E2 a PLACE a skóre deprese. Asociace deprese skóre [Becks Depression Index BDI] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi skóre úzkosti a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podávání E2 a PLAC a skóre úzkosti. Asociace skóre úzkosti [stavový index úzkosti Stai] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi sebeúctou a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno prostřednictvím anatomických skenování MRI po podávání E2 a PLAC a skóre sebeúcty. Asociace skóre sebeúcty [Rosenberg Reateesteem] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi emoce-regulací a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podávání E2 a PLAC a skóre emocí a regulace. Asociace emocí-regulace [Heidelberg forma emoční regulace hfrst a emoční regulace dotazníku ERQ] skóre s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Research Training Group 2804

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2BrainAge

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení