Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol og hjernealder

28. januar 2025 opdateret af: International Research Training Group 2804

Østradiols effekt på hjernealderen

Ovariehormonet østradiol (E2) er mistænkt for at have en neurobeskyttende effekt på hjernen. Yderligere er det forbundet med mental sundhed og hjernens plasticitet, funktion og forbindelse. I løbet af menstruationscyklussen oplever kvinder udsving i E2. Dette er tæt forbundet med neuroplasticitet i områder med høj østradiolreceptortæthed, såsom hippocampus, anterior cingulate cortex, amygdala, hypothalamus eller striatum. I den aktuelle undersøgelse er vi interesseret i virkningerne af E2 på hjernealderen, vist ved sammenligningen mellem den kronologiske alder og den forudsagte hjernealder. I et dobbeltblindt studiedesign inden for emnet fik naturligt cyklende kvinder i deres follikulære menstruationscyklusfase (når deres endogene ovariehormonniveauer er lave) enten administreret østradiolvalerat (E2) eller placebo (PLAC) for hurtigt at øge E2-niveauerne uafhængigt. af andre cykliske ovariehormoner. Strukturelle hjernescanninger blev vurderet. Dele af undersøgelsen er allerede beskrevet i Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vurderede vi regelmæssigt cyklende kvinder i deres tidlige follikulære menstruationscyklusfase med/uden eksperimentelt forhøjede østradiol (E2) niveauer for at undersøge E2's effekt på hjernealderen. Kvinder blev således scannet to gange i MR-scanneren (E2 vs. PLAC; adskilt med mindst 2-3 måneder) for at udlede underliggende strukturelle ændringer. E2 vs. PLAC blev administreret i en dobbeltblind, modbalanceret, randomiseret rækkefølge. E2 er blevet administreret oralt (i alt 12 mg; to doser à 6 mg to på hinanden følgende dage). Alle deltagere gennemgik desuden en neuropsykologisk vurdering (demografiske data, psykologiske og kliniske data: struktureret klinisk interview, angst- og depressionstræk, humør, verbal intelligens, kognitiv fleksibilitet, følelsesreguleringstræk, selvværd). Blodprøver blev taget for at vurdere endogene gonadale hormonniveauer før og efter E2/PLAC-indtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består hovedsageligt af indbyggere i Tübingen og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk hunner (tildelt køn ved fødslen)
  • Regelmæssig menstruationscyklus, der varer mellem 26 og 35 dage
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykiske, neurologiske eller endokrine lidelser, neurologiske eller hovedskader
  • Brug af hormonelle præventionsmidler inden for de sidste seks måneder
  • Enhver anden medicinindtagelse, herunder indtagelse af antidepressiva eller neuroleptika
  • Tidligere og nuværende graviditeter

  • Kontraindikation for MR såsom:

    • Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
    • Tatoveringer, hvis ikke MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer
    • Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
    • Klaustrofobi
    • Operation for mindre end tre måneder siden
    • Begrænset syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Naturligvis cyklende kvinder
Naturligt cyklende kvinder i den tidlige follikulære menstruationscyklusfase
Medicin: E2 Valerat
For eksperimentelt at hæve E2-niveauer modtog hunner 6mg E2-valerat (Progynova21©) to på hinanden følgende dage (i alt 12mg).
Medicin: Placebo
Placebo-piller (blåfarvede hårde gelatinekapsler fyldt med en blanding af 99,5 % mannitol og 0,5 % Aerosil (pyntet silica)) er blevet administreret til den placebokontrollerede tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem E2-administration og hjernealderen
Tidsramme: Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og PLAC administration. Forudsagt hjernealder under E2- og PLAC-tilstanden vil blive sammenlignet med den kronologiske alder.
Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem E2-niveau og hjernealder.
Tidsramme: Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og PLAC administration og tilsvarende hormonniveauer. Sammenhæng mellem stigning i E2-niveau med forskellen mellem den forudsagte hjernealder og den kronologiske alder ("brain-age-gap", BAG) vil blive sammenlignet.
Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem progesteronniveau og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og tilsvarende hormonniveauer. Association of Progesteronniveauer [NMOL/L] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem testosteronniveau og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og tilsvarende hormonniveauer. Association of testosteronniveauer [NMOL/L] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forbindelse mellem subjektiv humør og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og humør. Association of Mood Ratings [Positive and Negative Affect Panas, ratings fra 1 til 5] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forening mellem depression score og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og depression. Association of Depression Score [Becks Depression Index BDI] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem angstresultater og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og angst. Association of Angst score [State Angst Index Stai] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forening mellem selvværd og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og placering af placering og selvværd. Association of Self-Evleem Scores [Rosenberg SelfTeem] med posen [år] vurderes.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forbindelse mellem følelsesregulering og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og placering af placering og følelsesregulering. Association of Emotion-Regulation [Heidelberg Form of Emotion Regulation HFRST og Emotion Regulation Spørgeskema ERQ] scoringer med posen [år] vurderes.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Research Training Group 2804

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2BrainAge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger