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Östradiol und Gehirnalter

28. Januar 2025 aktualisiert von: International Research Training Group 2804

Die Wirkung von Östradiol auf das Gehirnalter

Es wird vermutet, dass das Eierstockhormon Östradiol (E2) eine neuroprotektive Wirkung auf das Gehirn hat. Darüber hinaus wird es mit der psychischen Gesundheit sowie der Plastizität, Funktion und Konnektivität des Gehirns in Verbindung gebracht. Während des Menstruationszyklus kommt es bei Frauen zu Schwankungen von E2. Dies steht in engem Zusammenhang mit der Neuroplastizität in Regionen mit hoher Östradiolrezeptordichte, wie dem Hippocampus, dem anterioren cingulären Kortex, der Amygdala, dem Hypothalamus oder dem Striatum. In der aktuellen Studie interessieren wir uns für die Auswirkungen von E2 auf das Gehirnalter, die durch den Vergleich zwischen dem chronologischen Alter und dem vorhergesagten Gehirnalter angezeigt werden. In einer doppelblinden, subjektinternen Studie erhielten Frauen mit natürlichem Zyklus während der Phase ihres follikulären Menstruationszyklus (wenn ihre endogenen Eierstockhormonspiegel niedrig sind) entweder Östradiolvalerat (E2) oder ein Placebo (PLAC), um die E2-Spiegel unabhängig davon schnell zu erhöhen anderer zyklischer Eierstockhormone. Es wurden strukturelle Gehirnscans ausgewertet. Teile der Studie sind bereits beschrieben in Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt untersuchten wir regelmäßig radfahrende Frauen in der frühen Phase ihres follikulären Menstruationszyklus mit/ohne experimentell erhöhten Östradiolspiegeln (E2), um die Wirkung von E2 auf das Gehirnalter zu untersuchen. Daher wurden Frauen zweimal im MR-Scanner gescannt (E2 vs. PLAC; Abstand von mindestens 2–3 Monaten), um zugrunde liegende strukturelle Veränderungen abzuleiten. E2 vs. PLAC wurden in einer doppelblinden, ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge verabreicht. E2 wurde oral verabreicht (insgesamt 12 mg; zwei Dosen à 6 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Alle Teilnehmer wurden zusätzlich einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen (demografische Daten, psychologische und klinische Daten: strukturiertes klinisches Interview, Angst- und Depressionsmerkmale, Stimmung, verbale Intelligenz, kognitive Flexibilität, Emotionsregulationsmerkmale, Selbstwertgefühl). Es wurden Blutproben entnommen, um den endogenen Gonadenhormonspiegel vor und nach der E2/PLAC-Einnahme zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht überwiegend aus Einwohnern Tübingens und des Umlandes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich (bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, der zwischen 26 und 35 Tagen dauert
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder vergangene psychische, neurologische oder endokrine Störungen, neurologische Verletzungen oder Kopfverletzungen
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva in den letzten sechs Monaten
  • Jede andere Medikamenteneinnahme, einschließlich der Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika
  • Vergangene und aktuelle Schwangerschaften

  • Kontraindikationen für eine MRT wie:

    • Personen mit nicht entfernbaren Metallgegenständen am oder im Körper
    • Tätowierungen, wenn nach Expertenrichtlinien nicht MRT-inkompatibel
    • Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
    • Klaustrophobie
    • Operation vor weniger als drei Monaten
    • Eingeschränkte Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natürlich Rad fahrende Frauen
Natürliches Radfahren bei Frauen während der frühen Phase des follikulären Menstruationszyklus
Arzneimittel: E2 Valerat
Um den E2-Spiegel experimentell zu erhöhen, erhielten Frauen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 6 mg E2-Valerat (Progynova21©) (insgesamt 12 mg).
Arzneimittel: Placebo
Für den placebokontrollierten Zustand wurden Placebo-Pillen (blau gefärbte Hartgelatinekapseln, gefüllt mit einer Mischung aus 99,5 % Mannitol und 0,5 % Aerosil (pyrogene Kieselsäure)) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen E2-Verabreichung und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Beurteilt durch anatomische MRT-Scans nach E2- und PLAC-Verabreichung. Das vorhergesagte Gehirnalter während der E2- und PLAC-Erkrankung wird mit dem chronologischen Alter verglichen.
Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Zusammenhang zwischen E2-Level und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Bewertet durch anatomische MRT-Scans nach E2- und PLAC-Verabreichung und entsprechenden Hormonspiegeln. Der Zusammenhang zwischen dem Anstieg des E2-Spiegels und der Differenz zwischen dem vorhergesagten Gehirnalter und dem chronologischen Alter („brain-age-gap“, BAG) wird verglichen.
Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Progesteronspiegel und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und entsprechender Hormonspiegel. Die Assoziation der Progesteronspiegel [NMOL/l] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Testosteronspiegel und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und entsprechender Hormonspiegel. Die Assoziation der Testosteronspiegel [NMOL/l] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen subjektiver Stimmung und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und Stimmungsbewertungen. Assoziation von Stimmungsbewertungen [positiver und negativer Auswirkungen von Panas, Bewertungen von 1 bis 5] mit der Beutel [Jahre] werden bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Depressionswerten und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2- und Plac -Verabreichungs- und Depressionswerten. Assoziation von Depressionswerten [Becks Depression Index BDI] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Angstwertern und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichungs- und Angstwertern. Association of Angst -Scores [State Anxiety Index STAI] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Selbstwertgefühl und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT-Scans nach E2 und Plac Administration und Selbstwertgefühl. Die Association of Self-Esten-Werte [Rosenberg-Selbstachtung] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Emotionsregulierung und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT-Scans nach E2 und Plac-Administrations- und Emotionsregulierungswerten. Die Assoziation der Emotionsregulierung [Heidelberg Form der Emotionsregulierung HFRST und Emotion Regulation Fragebogen ERQ] wird mit der Tasche [Jahre] bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Research Training Group 2804

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2BrainAge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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