Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol a věk mozku

28. ledna 2025 aktualizováno: International Research Training Group 2804

Vliv estradiolu na věk mozku

Předpokládá se, že ovariální hormon estradiol (E2) má neuroprotektivní účinek na mozek. Dále je spojena s duševním zdravím a plasticitou, funkcí a konektivitou mozku. Během menstruačního cyklu ženy zažívají kolísání E2. To je úzce spojeno s neuroplasticitou v oblastech s vysokou hustotou estradiolových receptorů, jako je hippocampus, přední cingulární kůra, amygdala, hypotalamus nebo striatum. V současné studii se zajímáme o účinky E2 na věk mozku, indikovaný srovnáním mezi chronologickým věkem a předpokládaným věkem mozku. Ve dvojitě zaslepené v rámci předmětové studie byl přirozeně cyklujícím ženám během fáze folikulárního menstruačního cyklu (kdy jsou jejich hladiny endogenního ovariálního hormonu nízké) podáván buď estradiolvalerát (E2) nebo placebo (PLAC), aby se nezávisle rychle zvýšily hladiny E2 jiných cyklických ovariálních hormonů. Byly hodnoceny strukturální skeny mozku. Části studie jsou již popsány v Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl a kol., 2024

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu jsme hodnotili pravidelně cyklující ženy v jejich rané fázi folikulárního menstruačního cyklu s/bez experimentálně zvýšených hladin estradiolu (E2), abychom prozkoumali vliv E2 na věk mozku. Ženy byly tedy skenovány dvakrát MR-skenerem (E2 vs. PLAC; s odstupem alespoň 2-3 měsíců), aby se odvodily základní strukturální změny. E2 vs. PLAC byly podávány ve dvojitě zaslepeném, vyváženém, randomizovaném pořadí. E2 byl podáván perorálně (celkem 12 mg; dvě dávky à 6 mg ve dvou po sobě jdoucích dnech). Všichni účastníci navíc podstoupili neuropsychologické vyšetření (demografické údaje, psychologické a klinické údaje: strukturovaný klinický rozhovor, rysy úzkosti a deprese, nálada, verbální inteligence, kognitivní flexibilita, rysy regulace emocí, sebeúcta). Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin endogenních gonadálních hormonů před a po příjmu E2/PLAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá převážně z obyvatel Tübingenu a okolních oblastí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologicky ženy (přidělené pohlaví při narození)
  • Pravidelný menstruační cyklus trvající mezi 26 a 35 dny
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé duševní, neurologické nebo endokrinní poruchy, neurologická poranění nebo poranění hlavy
  • Užívání hormonální antikoncepce během posledních šesti měsíců
  • Jakékoli jiné užívání léků, včetně užívání antidepresiv nebo neuroleptik
  • Minulá a současná těhotenství

  • Kontraindikace pro MRI, jako jsou:

    • Lidé s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle
    • Tetování, pokud není MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků
    • Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
    • Klaustrofobie
    • Operace před necelými třemi měsíci
    • Omezené vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přirozeně cyklistické ženy
Přirozeně cyklující ženy během rané fáze folikulárního menstruačního cyklu
Lék: E2 Valerate
K experimentálnímu zvýšení hladin E2 ženy dostaly 6 mg valerátu E2 (Progynova21©) ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 12 mg).
Lék: Placebo
Placebo pilulky (modré tvrdé želatinové tobolky naplněné směsí 99,5 % mannitolu a 0,5 % Aerosilu (pyrogenní oxid křemičitý)) byly podávány pro placebem kontrolovaný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi podáváním E2 a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Hodnoceno pomocí anatomických MRI skenů po podání E2 a PLAC. Předpokládaný věk mozku během stavu E2 a PLAC bude porovnán s chronologickým věkem.
Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Souvislost mezi úrovní E2 a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů
Hodnoceno pomocí anatomických MRI skenů po podání E2 a PLAC a odpovídající hladiny hormonů. Bude porovnána asociace nárůstu hladiny E2 s rozdílem mezi předpokládaným věkem mozku a chronologickým věkem ("brain-age-gap", BAG).
Samice byly měřeny dvakrát s odstupem alespoň dvou až tří měsíců; pokaždé: cca. 10 minut hodnocení MRI skenů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi hladinou progesteronu a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podání E2 a PLAC a odpovídajících hladin hormonů. Hodnotí se asociace hladin progesteronu [NMOL/L] s taškou [roky].
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi hladinou testosteronu a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podání E2 a PLAC a odpovídajících hladin hormonů. Hodnotí se asociace hladin testosteronu [NMOL/L] s taškou [roky].
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi subjektivní náladou a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno prostřednictvím anatomických MRI skenů po podávání E2 a PLAC a hodnocení nálady. Asociace hodnocení nálady [pozitivní a negativní ovlivňují PANA, hodnocení od 1 do 5] s vaku [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi skóre deprese a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po skóre E2 a PLACE a skóre deprese. Asociace deprese skóre [Becks Depression Index BDI] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi skóre úzkosti a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podávání E2 a PLAC a skóre úzkosti. Asociace skóre úzkosti [stavový index úzkosti Stai] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi sebeúctou a věkem mozku
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno prostřednictvím anatomických skenování MRI po podávání E2 a PLAC a skóre sebeúcty. Asociace skóre sebeúcty [Rosenberg Reateesteem] s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Asociace mezi emoce-regulací a věkem mozku.
Časové okno: Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů
Posouzeno anatomickým skenováním MRI po podávání E2 a PLAC a skóre emocí a regulace. Asociace emocí-regulace [Heidelberg forma emoční regulace hfrst a emoční regulace dotazníku ERQ] skóre s taškou [roky] bude hodnoceno.
Samice byly měřeny dvakrát s od sebe alespoň dva až tři měsíce; Pokaždé: cca. Posouzení 10 minut posouzení MRI-skenů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Research Training Group 2804

Spolupracovníci

DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2BrainAge

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Klinické studie na E2 Valerate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit