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Estradiolo ed età cerebrale

28 gennaio 2025 aggiornato da: International Research Training Group 2804

Effetto dell'estradiolo sull'età cerebrale

Si sospetta che l’ormone ovarico estradiolo (E2) abbia un effetto neuroprotettivo sul cervello. Inoltre, è associato alla salute mentale e alla plasticità, funzione e connettività del cervello. Durante il ciclo mestruale, le donne sperimentano la fluttuazione di E2. Ciò è strettamente associato alla neuroplasticità nelle regioni con elevata densità di recettori dell’estradiolo, come l’ippocampo, la corteccia cingolata anteriore, l’amigdala, l’ipotalamo o lo striato. Nel presente studio siamo interessati agli effetti di E2 sull'età cerebrale, indicati dal confronto tra l'età cronologica e l'età cerebrale prevista. In uno studio in doppio cieco intra-soggetto, alle donne che effettuavano cicli naturali durante la fase del ciclo mestruale follicolare (quando i livelli di ormone ovarico endogeno sono bassi) è stato somministrato estradiolo valerato (E2) o un placebo (PLAC) per aumentare rapidamente i livelli di E2 indipendentemente di altri ormoni ovarici ciclici. Sono state valutate le scansioni cerebrali strutturali. Parti dello studio sono già descritte in Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto abbiamo valutato donne che praticavano regolarmente il ciclo mestruale nella fase iniziale del ciclo mestruale follicolare con/senza livelli sperimentalmente elevati di estradiolo (E2) al fine di esaminare l'effetto di E2 sull'età cerebrale. Pertanto, le donne sono state scansionate due volte con lo scanner MR (E2 vs. PLAC; separate da almeno 2-3 mesi) per dedurre cambiamenti strutturali sottostanti. E2 vs. PLAC sono stati somministrati in doppio cieco, controbilanciato, in ordine randomizzato. E2 è stato somministrato per via orale (in totale 12 mg; due dosi da 6 mg in due giorni consecutivi). Tutti i partecipanti sono stati inoltre sottoposti a una valutazione neuropsicologica (dati demografici, dati psicologici e clinici: colloquio clinico strutturato, tratti di ansia e depressione, umore, intelligenza verbale, flessibilità cognitiva, tratti di regolazione delle emozioni, autostima). Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di ormone gonadico endogeno prima e dopo l'assunzione di E2/PLAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita principalmente da residenti di Tubinga e delle aree circostanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Biologicamente femmine (sesso assegnato alla nascita)
  • Ciclo mestruale regolare della durata compresa tra 26 e 35 giorni
  • Destrezza

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali, neurologici o endocrini presenti o passati, lesioni neurologiche o alla testa
  • Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi altra assunzione di farmaci, inclusa l'assunzione di antidepressivi o neurolettici
  • Gravidanze passate e presenti

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica come:

    • Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
    • Tatuaggi se non incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti
    • Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
    • Claustrofobia
    • Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
    • Visione limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne naturalmente ciclistiche
Donne che ciclano naturalmente durante la fase iniziale del ciclo mestruale follicolare
Droga: E2 Valerate
Per elevare sperimentalmente i livelli di E2, le donne hanno ricevuto 6 mg di E2 valerato (Progynova21©) per due giorni consecutivi (in totale 12 mg).
Droga: Placebo
Per la condizione controllata con placebo sono state somministrate pillole placebo (capsule di gelatina dura di colore blu riempite con una miscela di 99,5% di mannitolo e 0,5% di Aerosil (silice pirogenica)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra somministrazione di E2 ed età cerebrale
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte ad almeno due-tre mesi di distanza; ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti delle scansioni MRI
Valutato tramite scansioni MRI anatomiche dopo la somministrazione di E2 e PLAC. L'età cerebrale prevista durante le condizioni E2 e PLAC sarà confrontata con l'età cronologica.
Le femmine sono state misurate due volte ad almeno due-tre mesi di distanza; ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti delle scansioni MRI
Associazione tra livello E2 ed età cerebrale.
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte ad almeno due-tre mesi di distanza; ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti delle scansioni MRI
Valutato tramite scansioni MRI anatomiche dopo la somministrazione di E2 e PLAC e livelli ormonali corrispondenti. Verrà confrontata l'associazione dell'aumento del livello E2 con la differenza tra l'età cerebrale prevista e l'età cronologica ("brain-age-gap", BAG).
Le femmine sono state misurate due volte ad almeno due-tre mesi di distanza; ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti delle scansioni MRI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra livello di progesterone e età cerebrale.
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e somministrazione di posizione e livelli di ormoni corrispondenti. Sarà valutata l'associazione dei livelli di progesterone [NMOL/L] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra livello di testosterone e età cerebrale
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e somministrazione di posizione e livelli di ormoni corrispondenti. Sarà valutata l'associazione dei livelli di testosterone [NMOL/L] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra umore soggettivo e età del cervello.
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e somministrazione del posto e rating dell'umore. Saranno valutate l'associazione dei rating dell'umore [PANAS positivo e negativo, valutazioni da 1 a 5] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra i punteggi della depressione e l'età del cervello
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e i punteggi di somministrazione e depressione. Sarà valutato i punteggi dell'associazione dei punteggi della depressione [Becks Depression Index BDI] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra punteggi di ansia e età del cervello
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e punteggi di somministrazione e ansia. Sarà valutato i punteggi di associazione dei punteggi ansia [l'ansia di stato STAI] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra autostima e età del cervello
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e i punteggi di somministrazione e autostima. Sarà valutato i punteggi dell'associazione di autostima [autostima di Rosenberg] con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Associazione tra regolazione delle emozioni e età cerebrale.
Lasso di tempo: Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI
Valutato tramite scansioni di risonanza magnetica anatomica dopo E2 e punteggi di amministrazione e regolazione delle emozioni. Associazione della regolazione delle emozioni [forma di regolazione delle emozioni di Heidelberg HFRST e Regolazione delle emozioni ERQ] Valutati con la borsa [anni].
Le femmine sono state misurate due volte con almeno due-tre mesi di distanza; Ogni volta: ca. Valutazione di 10 minuti di scansioni MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Research Training Group 2804

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2BrainAge

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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