Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol i wiek mózgu

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: International Research Training Group 2804

Wpływ estradiolu na wiek mózgu

Podejrzewa się, że hormon jajnikowy estradiol (E2) ma działanie neuroprotekcyjne na mózg. Co więcej, jest to powiązane ze zdrowiem psychicznym, plastycznością, funkcją i łącznością mózgu. Podczas cyklu menstruacyjnego kobiety doświadczają wahań poziomu E2. Jest to ściśle powiązane z neuroplastycznością w obszarach o dużej gęstości receptorów estradiolu, takich jak hipokamp, ​​kora przedniego zakrętu obręczy, ciało migdałowate, podwzgórze lub prążkowie. W obecnym badaniu interesuje nas wpływ E2 na wiek mózgu, na co wskazuje porównanie wieku chronologicznego z przewidywanym wiekiem mózgu. W podwójnie ślepym badaniu wewnątrzobiektowym kobietom w trakcie cyklu miesiączkowego w sposób naturalny (kiedy poziom endogennego hormonu jajnikowego jest niski) podawano walerianian estradiolu (E2) lub placebo (PLAC) w celu szybkiego zwiększenia stężenia E2 niezależnie od innych cyklicznych hormonów jajnikowych. Oceniono strukturalne skany mózgu. Części badania opisano już w: Rehbein i in., 2021, 2022; Derntl i in., 2024

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie ocenialiśmy kobiety regularnie jeżdżące na rowerze we wczesnej fazie cyklu pęcherzykowego, z/bez eksperymentalnie podwyższonego poziomu estradiolu (E2), aby zbadać wpływ E2 na wiek mózgu. Zatem kobiety dwukrotnie skanowano skanerem MR (E2 vs. PLAC; w odstępie co najmniej 2-3 miesięcy), aby wywnioskować podstawowe zmiany strukturalne. E2 w porównaniu z PLAC podawano w sposób podwójnie ślepy, zrównoważony, randomizowany. E2 podawano doustnie (w sumie 12 mg; dwie dawki po 6 mg przez dwa kolejne dni). Wszyscy uczestnicy zostali dodatkowo poddani ocenie neuropsychologicznej (dane demograficzne, dane psychologiczne i kliniczne: ustrukturyzowany wywiad kliniczny, cechy lęku i depresji, nastrój, inteligencja werbalna, elastyczność poznawcza, cechy regulacji emocji, samoocena). Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu endogennych hormonów gonadalnych przed i po przyjęciu E2/PLAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się głównie z mieszkańców Tybingi i okolic.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biologicznie kobiety (płeć przypisana przy urodzeniu)
  • Regularny cykl menstruacyjny trwający od 26 do 35 dni
  • Praworęczność

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne, urazy neurologiczne lub głowy
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przyjmowanie innych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i neuroleptyków
  • Ciąże przeszłe i obecne

  • Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak:

    • Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
    • Tatuaże, jeśli nie są zgodne z MRI, zgodnie z wytycznymi ekspertów
    • Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
    • Klaustrofobia
    • Operacja niecałe trzy miesiące temu
    • Ograniczone widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Naturalnie kobiety jeżdżące na rowerze
Naturalnie jeżdżące na rowerze kobiety we wczesnej fazie cyklu pęcherzykowego
Lek: E2 Waleratuj
Aby eksperymentalnie podnieść poziom E2, kobiety otrzymywały 6 mg walerianianu E2 (Progynova21©) przez dwa kolejne dni (w sumie 12 mg).
Lek: Placebo
W przypadku stanu kontrolowanego placebo podawano pigułki placebo (niebieskie, twarde kapsułki żelatynowe wypełnione mieszaniną 99,5% mannitolu i 0,5% aerosilu (krzemionka koloidalna)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między podawaniem E2 a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
Oceniano na podstawie anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC. Przewidywany wiek mózgu w stanie E2 i PLAC zostanie porównany z wiekiem chronologicznym.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
Związek między poziomem E2 a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
Oceniane na podstawie anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiednich poziomów hormonów. Porównane zostanie powiązanie wzrostu poziomu E2 z różnicą między przewidywanym wiekiem mózgu a wiekiem chronologicznym („brain-age-gap”, BAG).
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między poziomem progesteronu a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiadającym im poziomom hormonów. Związek poziomu progesteronu [NMOL/L] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między poziomem testosteronu a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiadającym im poziomom hormonów. Związek poziomu testosteronu [NMOL/L] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między subiektywnym nastrojem a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podawaniu E2 i PLAC oraz ocen nastroju. Związek oceny nastroju [pozytywny i negatywny wpływ na PANA, oceny od 1 do 5] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między wynikami depresji a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po wynikach podawania E2 i PLAC oraz depresji. Związek wyników depresji [Becks Depression Index BDI] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między wynikami lękowymi a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podawaniu E2 i PLAC oraz wynikach lęku. Związek wyników lękowych [stanowy wskaźnik lęku STAI] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między samooceną a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po administracji E2 i Place oraz wynikach samooceny. Stowarzyszenie wyników samooceny [Rosenberg Poczucie własnej wartości] z torbą [lata] zostanie ocenione.
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Związek między regulacją emocji a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po wynikach podawania E2 i placu oraz regulacji emocji. Związek regulacji emocji [Heidelberg forma regulacji emocji HFRST i kwestionariusz regulacji emocji ERQ] zostaną ocenione wyniki w torbie [lata].
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Research Training Group 2804

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2BrainAge

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami