Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role měření v blízké infračervené spektroskopii při určování intraoperační krevní ztráty v chirurgii rakoviny

8. ledna 2025 aktualizováno: Ozlem Sen, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Role mozkové a periferní blízké infračervené spektroskopie při určování intraoperační krevní ztráty v chirurgii rakoviny

Velké operace rakoviny často zahrnují významnou intraoperační ztrátu krve a vyžadují transfuzi. Konvenční markery, jako je hemoglobin (Hb) a hematokrit (Hct), poskytují omezený přehled o okysličení tkání a prahových hodnotách transfuze. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní přístup pro monitorování regionální saturace tkání kyslíkem a pro rozhodování o transfuzích. Cílem této studie bylo zhodnotit úlohu měření cerebrálního (cSO₂) a periferního (pSO₂) NIRS při identifikaci intraoperační krevní ztráty a stanovení transfuzních prahů během velkých operací rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie zahrnovala 65 pacientů ve věku 18-75 let, kteří podstoupili závažnou operaci rakoviny. cSO₂ a pSO₂ byly monitorovány ve třech časových bodech: výchozí hodnota (T1), předtransfuze nebo významná krevní ztráta (T2) a konec operace (T3). Hemodynamické parametry, acidobazický stav, hladiny hemoglobinu, odhadovaná krevní ztráta, a byly zaznamenávány objemy transfuzí. Pacienti byli rozděleni do kohort s transfuzí (skupina 1) a bez transfuze (skupina 2). Statistické analýzy zahrnovaly t-testy, Mann-Whitney U testy a analýzu provozních charakteristik přijímače (ROC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát pět dospělých pacientů (ve věku 18–75 let) s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli naplánováni na velkou operaci rakoviny na oddělení všeobecné chirurgie, urologie a porodnictví a gynekologie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • velká nádorová chirurgie na oddělení všeobecné chirurgie, urologie a porodnicko-gynekologického oddělení

Kritéria vyloučení:

  • stenóza karotické tepny
  • nedávný infarkt myokardu
  • cerebrovaskulární příhody v anamnéze
  • předchozí operace krku,
  • výhřez cervikální ploténky
  • poranění míchy,
  • náhlá ztráta zraku,
  • hluboká žilní trombóza,
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření NIRS mozku
Časové okno: T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut)
Blízká infračervená spektroskopie
T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut)
periferní měření NIRS
Časové okno: T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut)
Blízká infračervená spektroskopie
T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut
Intraoperační ztráta krve
T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut
Hematokrit
Časové okno: T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut
intraoperační ztráta krve
T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut
intraoperační ztráta krve
T1 (základní hodnota): Před začátkem operace T2 (Před transfuzí / hojné krvácení): V případě významné ztráty krve nebo těsně před transfuzí T3 (Na konci operace; hodnoceno do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-01/01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení