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Il ruolo delle misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso nel determinare la perdita di sangue intraoperatoria nella chirurgia oncologica

8 gennaio 2025 aggiornato da: Ozlem Sen, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Il ruolo della spettroscopia cerebrale e periferica del vicino infrarosso nel determinare la perdita di sangue intraoperatoria nella chirurgia oncologica

I principali interventi chirurgici contro il cancro spesso comportano una significativa perdita di sangue intraoperatoria e richiedono trasfusioni. I marcatori convenzionali, come l’emoglobina (Hb) e l’ematocrito (Hct), forniscono informazioni limitate sull’ossigenazione dei tessuti e sulle soglie trasfusionali. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un approccio non invasivo per monitorare la saturazione di ossigeno dei tessuti regionali e guidare le decisioni trasfusionali. Questo studio mirava a valutare il ruolo delle misurazioni NIRS cerebrali (cSO₂) e periferiche (pSO₂) nell'identificazione della perdita di sangue intraoperatoria e nella determinazione delle soglie trasfusionali durante i principali interventi chirurgici contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico ha incluso 65 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore contro il cancro. cSO₂ e pSO₂ sono stati monitorati in tre momenti: basale (T1), pre-trasfusione o perdita di sangue significativa (T2) e fine dell'intervento chirurgico (T3). Parametri emodinamici, stato acido-base, livelli di emoglobina, perdita di sangue stimata, e sono stati registrati i volumi di trasfusione. I pazienti sono stati divisi in coorti trasfuse (gruppo 1) e non trasfuse (gruppo 2). Le analisi statistiche includevano test t, test U di Mann-Whitney e analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessantacinque pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che erano stati programmati per un intervento di chirurgia oncologica maggiore nei reparti di Chirurgia Generale, Urologia e Ostetricia e Ginecologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • interventi di chirurgia oncologica maggiore nei reparti di Chirurgia Generale, Urologia e Ostetricia e Ginecologia

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria carotidea
  • recente infarto miocardico
  • storia di eventi cerebrovascolari
  • precedente intervento chirurgico al collo,
  • ernia del disco cervicale
  • lesione del midollo spinale,
  • perdita improvvisa della vista,
  • trombosi venosa profonda,
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni NIRS cerebrali
Lasso di tempo: T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti)
Spettroscopia nel vicino infrarosso
T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti)
misurazioni NIRS periferiche
Lasso di tempo: T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti)
Spettroscopia nel vicino infrarosso
T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti
Perdita di sangue intraoperatoria
T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti
Ematocrito
Lasso di tempo: T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti
perdita di sangue intraoperatoria
T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti
perdita di sangue intraoperatoria
T1 (Baseline): Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico T2 (Pre-trasfusione/sanguinamento abbondante): In caso di significativa perdita di sangue o appena prima della trasfusione T3 (Alla fine dell'intervento chirurgico; valutato fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-01/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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