Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pomiarów spektroskopii w bliskiej podczerwieni w określaniu śródoperacyjnej utraty krwi w chirurgii nowotworowej

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ozlem Sen, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rola mózgowej i obwodowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w określaniu śródoperacyjnej utraty krwi w chirurgii nowotworowej

Poważne operacje onkologiczne często wiążą się ze znaczną śródoperacyjną utratą krwi i wymagają transfuzji. Konwencjonalne markery, takie jak hemoglobina (Hb) i hematokryt (Hct), zapewniają ograniczony wgląd w progi utlenowania tkanek i transfuzji. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda monitorowania regionalnego nasycenia tkanek tlenem i podejmowania decyzji dotyczących transfuzji. Celem tego badania była ocena roli mózgowych (cSO₂) i obwodowych (pSO₂) pomiarów NIRS w identyfikowaniu śródoperacyjnej utraty krwi i określaniu progów transfuzji podczas dużych operacji onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 65 pacjentów w wieku 18–75 lat, którzy przeszli poważną operację onkologiczną. cSO₂ i pSO₂ monitorowano w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (T1), przed transfuzją lub znaczną utratą krwi (T2) i na końcu operacji (T3). Parametry hemodynamiczne, kwasowo-zasadowa, stężenie hemoglobiny, szacowana utrata krwi, i rejestrowano objętości transfuzji. ​​Pacjentów podzielono na kohorty z transfuzją (grupa 1) i niepoddawane transfuzji (grupa 2). Analizy statystyczne obejmowały testy t, testy U Manna-Whitneya i analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesięciu pięciu dorosłych pacjentów (w wieku 18–75 lat) w stanie zdrowia I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy byli zakwalifikowani do poważnej operacji onkologicznej na oddziałach chirurgii ogólnej, urologii oraz położnictwa i ginekologii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • duże operacje onkologiczne na oddziałach chirurgii ogólnej, urologii oraz położniczo-ginekologicznym

Kryteria wykluczenia:

  • zwężenie tętnicy szyjnej
  • niedawny zawał mięśnia sercowego
  • historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych
  • przebyta operacja szyi,
  • przepuklina dysku szyjnego
  • uraz rdzenia kręgowego,
  • nagła utrata wzroku,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary mózgowe NIRS
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniane do 5 minut)
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniane do 5 minut)
peryferyjne pomiary NIRS
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniane do 5 minut)
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniane do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut
Śródoperacyjna utrata krwi
T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut
Hematokryt
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut
śródoperacyjna utrata krwi
T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut
śródoperacyjna utrata krwi
T1 (wartość wyjściowa): Przed rozpoczęciem operacji T2 (Przed transfuzją / obfite krwawienie): W przypadku znacznej utraty krwi lub tuż przed transfuzją T3 (Na zakończenie operacji; oceniana do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-01/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami