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Die Rolle von Nahinfrarotspektroskopiemessungen bei der Bestimmung des intraoperativen Blutverlusts in der Krebschirurgie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Ozlem Sen, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Die Rolle der zerebralen und peripheren Nahinfrarotspektroskopie bei der Bestimmung des intraoperativen Blutverlusts in der Krebschirurgie

Bei größeren Krebsoperationen kommt es häufig zu erheblichen intraoperativen Blutverlusten und eine Transfusion ist erforderlich. Herkömmliche Marker wie Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hct) bieten nur begrenzte Einblicke in die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Transfusionsschwellen. Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein nicht-invasiver Ansatz zur Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gewebes und zur Steuerung von Transfusionsentscheidungen. Ziel dieser Studie war es, die Rolle zerebraler (cSO₂) und peripherer (pSO₂) NIRS-Messungen bei der Identifizierung intraoperativer Blutverluste und der Bestimmung von Transfusionsschwellen bei größeren Krebsoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven Beobachtungsstudie nahmen 65 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren teil, die sich einer größeren Krebsoperation unterzogen hatten. cSO₂ und pSO₂ wurden zu drei Zeitpunkten überwacht: Ausgangswert (T1), vor der Transfusion oder erheblichem Blutverlust (T2) und am Ende der Operation (T3). Hämodynamische Parameter, Säure-Basen-Status, Hämoglobinspiegel, geschätzter Blutverlust, und Transfusionsvolumina wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden in transfundierte (Gruppe 1) und nicht transfundierte (Gruppe 2) Kohorten eingeteilt. Zu den statistischen Analysen gehörten T-Tests, Mann-Whitney-U-Tests und die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

65 erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit dem Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine größere Krebsoperation in den Abteilungen für allgemeine Chirurgie, Urologie sowie Geburtshilfe und Gynäkologie vorgesehen war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • große Krebschirurgie in den Abteilungen Allgemeine Chirurgie, Urologie sowie Geburtshilfe und Gynäkologie

Ausschlusskriterien:

  • Stenose der Halsschlagader
  • kürzlicher Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
  • vorherige Halsoperation,
  • Bandscheibenvorfall in der Halswirbelsäule
  • Rückenmarksverletzung,
  • plötzlicher Sehverlust,
  • tiefe Venenthrombose,
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale NIRS-Messungen
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion T3 (Am Ende der Operation; Beurteilung bis zu 5 Minuten)
Nahinfrarotspektroskopie
T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion T3 (Am Ende der Operation; Beurteilung bis zu 5 Minuten)
periphere NIRS-Messungen
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion T3 (Am Ende der Operation; Beurteilung bis zu 5 Minuten)
Nahinfrarotspektroskopie
T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion T3 (Am Ende der Operation; Beurteilung bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten
Intraoperativer Blutverlust
T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten
Hämatokrit
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten
intraoperativer Blutverlust
T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten
intraoperativer Blutverlust
T1 (Ausgangswert): Vor Beginn der Operation. T2 (Vor der Transfusion/starke Blutung): Bei erheblichem Blutverlust oder kurz vor der Transfusion. T3 (Am Ende der Operation; geschätzt bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-01/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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