Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace behaviorální terapie při léčbě temporomandibulárních poruch: Komplexní hodnocení pomocí kritérií DC/TMD Axis II

15. dubna 2025 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Tato studie hodnotí účinnost behaviorální terapie, včetně kognitivně-behaviorální terapie (CBT), relaxačních technik a biofeedbacku, při zvládání temporomandibulárních poruch (TMD). Zaměřuje se na fyzické i psychologické aspekty TMD se zaměřením na snížení bolesti, zlepšení funkce čelistí a zmírnění psychického utrpení, jako je úzkost a deprese. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostávající behaviorální terapii a kontrolní skupina dostávající standardní péči. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů k měření intenzity bolesti, funkce čelisti a psychické pohody na začátku léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování. Tento výzkum se snaží stanovit roli behaviorální terapie jako klíčové složky v komplexní léčbě TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
  • Telefonní číslo: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-65 let.
  • Diagnostikováno s temporomandibulárními poruchami (TMD) na základě kritérií DC/TMD osy I a osy II.
  • Příznaky, jako je bolest čelisti, omezený pohyb čelistí nebo psychosociální úzkost (úzkost, deprese).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová onemocnění nebo jiné neurologické stavy, které by mohly interferovat s léčbou nebo výsledky.
  • Anamnéza psychiatrických poruch nesouvisejících s TMD, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha d.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání léků nebo léčby během posledního měsíce, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. kortikosteroidy, silná analgetika).
  • Jedinci se závažnými zubními nebo maxilofaciálními stavy vyžadujícími okamžitý chirurgický zákrok.
  • Nedodržení předchozí lékařské rady nebo léčby TMD. Účastníci nejsou schopni pochopit nebo dodržovat studijní postupy kvůli jazykové bariéře nebo kognitivním poruchám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina behaviorální terapie
Účastníci, kteří dostávají behaviorální terapii (kognitivně behaviorální terapie, relaxační techniky a biofeedback).
Behaviorální: Skupina behaviorální terapie
Zahrnuje kognitivně behaviorální terapii (CBT), relaxační techniky a biofeedback.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči, která se skládá z farmakologické léčby (např. NSAID, myorelaxancia) a fyzikální terapie.
Postup: Skupina standardní péče
Zahrnuje farmakologickou léčbu (např. NSAID, myorelaxancia) a fyzioterapeutické intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Posuzuje změny v úrovních bolesti, které sami uvedli, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) úrovní (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Psychická tíseň (úzkost)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří úrovně deprese se skóre na základě frekvence a závažnosti symptomů.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Psychická tíseň (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří úrovně deprese se skóre na základě frekvence a závažnosti symptomů.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří maximální vzdálenost (v milimetrech) mezi horními a spodními předními zuby při maximálním dobrovolném otevření.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Rozsah pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Hodnotí rozsah pohybu čelisti pomocí fyzikálního vyšetření, měří úhlový pohyb ve stupních.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Postižení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Hodnotí se pomocí indexu TMD Pain Disability Index (TDI) k hodnocení dopadu bolesti na každodenní aktivity a kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Dlouhodobá úleva od symptomů
Časové okno: 6měsíční sledování
Trvalé zlepšení bolesti, funkce čelisti a psychického stresu v průběhu času, hodnocené pomocí skóre VAS, GAD-7, PHQ-9 a TDI.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Khalid University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECM#2024-3196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na potřebě chránit soukromí a důvěrnost účastníků a také na citlivé povaze shromažďovaných údajů, včetně psychologických a zdravotních informací. Přestože výsledky studie budou sdíleny v agregovaných a anonymizovaných formátech prostřednictvím publikací a prezentací, žádné nezpracované nebo identifikovatelné údaje účastníků nebudou sdělovány externím stranám. Tento přístup zajišťuje soulad s etickými pokyny a předpisy o ochraně dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení