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Integration der Verhaltenstherapie in die Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: Eine umfassende Bewertung anhand der DC/TMD-Achse-II-Kriterien

15. April 2025 aktualisiert von: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Verhaltenstherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Biofeedback, bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (TMD). Ziel ist es, sowohl die physischen als auch die psychischen Aspekte von CMD zu behandeln, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzreduktion, der Verbesserung der Kieferfunktion und der Linderung psychischer Belastungen wie Angstzuständen und Depressionen liegt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die eine Verhaltenstherapie erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält. Die Ergebnisse werden mithilfe validierter Instrumente zur Messung der Schmerzintensität, der Kieferfunktion und des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet. Diese Forschung zielt darauf ab, die Rolle der Verhaltenstherapie als Schlüsselkomponente bei der umfassenden Behandlung von CMD zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
  • Telefonnummer: +966595220377
  • E-Mail: snu@kku.edu.sa

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
  • Diagnose einer Kiefergelenksstörung (TMD) basierend auf den DC/TMD-Achsen-I- und Achsen-II-Kriterien.
  • Symptome wie Kieferschmerzen, eingeschränkte Kieferbewegung oder psychosoziale Belastung (Angstzustände, Depressionen) treten auf.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und an allen Nachuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, die die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die nichts mit TMD zu tun haben, wie z. B. Schizophrenie oder bipolare D-Störung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen im letzten Monat, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, starke Analgetika).
  • Personen mit schweren Zahn- oder Kiefererkrankungen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Nichteinhaltung früherer medizinischer Ratschläge oder Behandlungen bei CMD. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen oder ihnen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltenstherapiegruppe
Teilnehmer, die eine Verhaltenstherapie erhalten (kognitive Verhaltenstherapie, Entspannungstechniken und Biofeedback).
Verhalten: Verhaltenstherapiegruppe
Beinhaltet kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Biofeedback.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, bestehend aus einer pharmakologischen Behandlung (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxantien) und Physiotherapie.
Verfahren: Standard-Pflegegruppe
Beinhaltet pharmakologische Behandlung (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxantien) und physiotherapeutische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewertet Veränderungen der selbstberichteten Schmerzniveaus mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Psychische Belastung (Angst)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst das Depressionsniveau mit einem Score, der auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome basiert.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Psychische Belastung (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst das Depressionsniveau mit einem Score, der auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome basiert.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst den maximalen Abstand (in Millimetern) zwischen den oberen und unteren Vorderzähnen bei maximaler willkürlicher Öffnung.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewegungsbereich des Kiefers
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Beurteilt den Bewegungsbereich des Kiefers durch körperliche Untersuchung und misst die Winkelbewegung in Grad.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewertet anhand des TMD Pain Disability Index (TDI), um die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität zu bewerten
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Langfristige Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Anhaltende Verbesserung der Schmerzen, Kieferfunktion und psychischen Belastung im Laufe der Zeit, bewertet anhand der VAS-, GAD-7-, PHQ-9- und TDI-Scores.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Khalid University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECM#2024-3196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden nicht an andere Forscher weitergegeben. Diese Entscheidung basiert auf der Notwendigkeit, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, sowie auf der Sensibilität der gesammelten Daten, einschließlich psychologischer und gesundheitsbezogener Informationen. Obwohl die Studienergebnisse in aggregierten und anonymisierten Formaten durch Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt werden, werden keine rohen oder identifizierbaren Teilnehmerdaten an externe Parteien weitergegeben. Dieser Ansatz stellt die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzbestimmungen sicher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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