Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af adfærdsterapi i behandlingen af ​​temporomandibulære lidelser: En omfattende evaluering ved brug af DC/TMD-akse II-kriterier

15. april 2025 opdateret af: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​adfærdsterapi, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og biofeedback, til at håndtere temporomandibulære lidelser (TMD). Det har til formål at adressere både de fysiske og psykologiske aspekter af TMD, med fokus på smertereduktion, forbedret kæbefunktion og afhjælpning af psykiske lidelser såsom angst og depression. Deltagerne er randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager adfærdsterapi, og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer til at måle smerteintensitet, kæbefunktion og psykologisk velbefindende ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning. Denne forskning søger at etablere adfærdsterapiens rolle som en nøglekomponent i den omfattende håndtering af TMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
  • Telefonnummer: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Diagnosticeret med temporomandibulære lidelser (TMD) baseret på DC/TMD akse I og akse II kriterier.
  • Præsenterer med symptomer såsom kæbesmerter, begrænset kæbebevægelse eller psykosocial nød (angst, depression).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sygdomme eller andre neurologiske tilstande, der kan interferere med behandling eller resultater.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, der ikke er relateret til TMD, såsom skizofreni eller bipolar d-lidelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af medicin eller behandlinger inden for den seneste måned, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. kortikosteroider, stærke analgetika).
  • Personer med alvorlige tand- eller maxillofaciale tilstande, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  • Manglende overholdelse af tidligere lægeråd eller behandling for TMD. Deltagerne er ude af stand til at forstå eller følge undersøgelsesprocedurerne på grund af sprogbarrierer eller kognitive svækkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsterapigruppe
Deltagere, der modtager adfærdsterapi (kognitiv adfærdsterapi, afspændingsteknikker og biofeedback).
Adfærdsmæssigt: Adfærdsterapigruppe
Inkluderer kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og biofeedback.
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling, bestående af farmakologisk behandling (f.eks. NSAID, muskelafslappende midler) og fysioterapi.
Procedure: Standardplejegruppe
Inkluderer farmakologisk behandling (f.eks. NSAID'er, muskelafslappende midler) og fysioterapiinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Vurderer ændringer i selvrapporterede smerteniveauer med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) niveauer (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Psykologisk nød (angst)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Måler depressionsniveauer med en score baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer.
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Psykisk nød (depression)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Måler depressionsniveauer med en score baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer.
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Måler den maksimale afstand (i millimeter) mellem de øvre og nedre fortænder under maksimal frivillig åbning.
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Kæbe bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Vurderer kæbens bevægelsesområde gennem fysisk undersøgelse, måling af vinkelbevægelse i grader.
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af TMD Pain Disability Index (TDI) til at evaluere virkningen af ​​smerte på daglige aktiviteter og livskvalitet
Baseline, 8 uger efter behandling og 6 måneders opfølgning
Langsigtet symptomlindring
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vedvarende forbedring af smerte, kæbefunktion og psykologisk lidelse over tid, vurderet ved hjælp af VAS, GAD-7, PHQ-9 og TDI-score.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Khalid University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECM#2024-3196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere. Denne beslutning er baseret på behovet for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, samt den følsomme karakter af de indsamlede data, herunder psykologiske og sundhedsrelaterede oplysninger. Selvom undersøgelsesresultaterne vil blive delt i aggregerede og anonymiserede formater gennem publikationer og præsentationer, vil ingen rå eller identificerbare deltagerdata blive videregivet til eksterne parter. Denne tilgang sikrer overholdelse af etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger