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Integrazione della terapia comportamentale nella gestione dei disturbi temporo-mandibolari: una valutazione completa utilizzando i criteri DC/TMD dell'Asse II

15 aprile 2025 aggiornato da: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Questo studio valuta l'efficacia della terapia comportamentale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), le tecniche di rilassamento e il biofeedback, nella gestione dei disturbi temporomandibolari (TMD). Mira ad affrontare sia gli aspetti fisici che psicologici della TMD, concentrandosi sulla riduzione del dolore, sul miglioramento della funzione della mascella e sull'alleviamento del disagio psicologico come ansia e depressione. I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve terapia comportamentale e un gruppo di controllo che riceve cure standard. I risultati saranno valutati utilizzando strumenti validati per misurare l'intensità del dolore, la funzione della mascella e il benessere psicologico al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi. Questa ricerca cerca di stabilire il ruolo della terapia comportamentale come componente chiave nella gestione completa dei TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
  • Numero di telefono: +966595220377
  • Email: snu@kku.edu.sa

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di disturbi temporo-mandibolari (TMD) in base ai criteri DC/TMD Asse I e Asse II.
  • Presentarsi con sintomi come dolore alla mascella, movimento limitato della mascella o disagio psicosociale (ansia, depressione).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e partecipare a tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche o altre condizioni neurologiche che potrebbero interferire con il trattamento o i risultati.
  • Storia di disturbi psichiatrici non correlati alla TMD, come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di farmaci o trattamenti nell'ultimo mese che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad esempio corticosteroidi, forti analgesici).
  • Individui con gravi condizioni dentali o maxillofacciali che richiedono un intervento chirurgico immediato.
  • Inosservanza di precedenti consigli medici o trattamenti per la TMD. Partecipanti incapaci di comprendere o seguire le procedure dello studio a causa di barriere linguistiche o disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia comportamentale
Partecipanti che ricevono terapia comportamentale (terapia cognitivo comportamentale, tecniche di rilassamento e biofeedback).
Comportamentale: Gruppo di terapia comportamentale
Include la terapia cognitivo comportamentale (CBT), tecniche di rilassamento e biofeedback.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno cure standard, costituite da trattamenti farmacologici (ad esempio FANS, rilassanti muscolari) e terapia fisica.
Procedura: Gruppo di assistenza standard
Include trattamenti farmacologici (ad es. FANS, miorilassanti) e interventi di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valuta i cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore)
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disagio psicologico (ansia)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura i livelli di depressione con un punteggio basato sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disagio psicologico (depressione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura i livelli di depressione con un punteggio basato sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura la distanza massima (in millimetri) tra i denti anteriori superiori e inferiori durante la massima apertura volontaria.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Gamma di movimento della mascella
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valuta l'ampiezza di movimento della mandibola attraverso l'esame obiettivo, misurando il movimento angolare in gradi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valutato utilizzando il TMD Pain Disability Index (TDI) per valutare l'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Sollievo dai sintomi a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Miglioramento sostenuto del dolore, della funzione mascellare e del disagio psicologico nel tempo, valutato utilizzando i punteggi VAS, GAD-7, PHQ-9 e TDI.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Khalid University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECM#2024-3196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori. Questa decisione si basa sulla necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, nonché la natura sensibile dei dati raccolti, comprese le informazioni psicologiche e relative alla salute. Sebbene i risultati dello studio saranno condivisi in formati aggregati e anonimizzati attraverso pubblicazioni e presentazioni, nessun dato grezzo o identificabile dei partecipanti sarà divulgato a soggetti esterni. Questo approccio garantisce il rispetto delle linee guida etiche e delle norme sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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