Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja terapii behawioralnej w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych: kompleksowa ocena z wykorzystaniem kryteriów osi II DC/TMD

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
W badaniu tym oceniano skuteczność terapii behawioralnej, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), technik relaksacyjnych i biofeedbacku, w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Ma na celu zajęcie się zarówno fizycznymi, jak i psychologicznymi aspektami TMD, koncentrując się na redukcji bólu, poprawie funkcji szczęki i łagodzeniu stresu psychicznego, takiego jak lęk i depresja. Uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną otrzymującą terapię behawioralną i grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych narzędzi do pomiaru intensywności bólu, funkcji szczęki i dobrostanu psychicznego na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Celem tego badania jest ustalenie roli terapii behawioralnej jako kluczowego elementu kompleksowego leczenia TMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
  • Numer telefonu: +966595220377
  • E-mail: snu@kku.edu.sa

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • Zdiagnozowano zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) na podstawie kryteriów DC/TMD z osi I i osi II.
  • Objawy takie jak ból szczęki, ograniczony ruch szczęki lub zaburzenia psychospołeczne (lęk, depresja).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania i uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub wyniki.
  • Historia zaburzeń psychicznych niezwiązanych z TMD, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leków lub terapii w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. kortykosteroidy, silne leki przeciwbólowe).
  • Osoby z poważnymi schorzeniami zębów lub szczękowo-twarzowymi wymagającymi natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  • Niezastosowanie się do wcześniejszych porad lekarskich lub leczenia TMD. Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać procedur badania ze względu na bariery językowe lub upośledzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Behawioralnej
Uczestnicy objęci terapią behawioralną (terapia poznawczo-behawioralna, techniki relaksacyjne i biofeedback).
Behawioralne: Grupa Terapii Behawioralnej
Obejmuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT), techniki relaksacyjne i biofeedback.
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, obejmującą leczenie farmakologiczne (np. NLPZ, leki zwiotczające mięśnie) oraz fizykoterapię.
Procedura: Grupa Opieki Standardowej
Obejmuje leczenie farmakologiczne (np. NLPZ, leki zwiotczające mięśnie) i interwencje fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Ocenia zmiany w zgłaszanym przez siebie poziomie bólu za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) poziomów (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Stres psychiczny (lęk)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy poziom depresji za pomocą wyniku opartego na częstotliwości i nasileniu objawów.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Stres psychiczny (depresja)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy poziom depresji za pomocą wyniku opartego na częstotliwości i nasileniu objawów.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy maksymalną odległość (w milimetrach) pomiędzy górnymi i dolnymi przednimi zębami podczas maksymalnego dobrowolnego otwarcia.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Ocenia zakres ruchu szczęki na podstawie badania fizykalnego, mierząc ruch kątowy w stopniach.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Oceniany za pomocą wskaźnika TMD Pain Disability Index (TDI) w celu oceny wpływu bólu na codzienne czynności i jakość życia
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Długoterminowe łagodzenie objawów
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Trwała poprawa w zakresie bólu, funkcji szczęki i stresu psychicznego w miarę upływu czasu, oceniana za pomocą skal VAS, GAD-7, PHQ-9 i TDI.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Khalid University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECM#2024-3196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) pochodzące z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom. Decyzja ta wynika z potrzeby ochrony prywatności i poufności uczestników, a także wrażliwego charakteru gromadzonych danych, w tym informacji psychologicznych i zdrowotnych. Chociaż wyniki badania będą udostępniane w formie zagregowanej i anonimowej w publikacjach i prezentacjach, żadne surowe ani możliwe do zidentyfikowania dane uczestników nie zostaną ujawnione stronom zewnętrznym. Takie podejście zapewnia zgodność z wytycznymi etycznymi i przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami