Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleskové cíle monitorování glukózy u gestačního diabetu (FlaG-TaG)

18. srpna 2025 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Použití senzorů pro monitorování glukózy je již dobře zavedené u těhotných žen s diabetem 1. typu (T1D), kde bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie a perinatální výsledky. V oblasti těhotenského diabetu (GDM) však zatím není dostatečně prozkoumán. Některé menší studie prokázaly příznivý vliv na kontrolu glykémie, ale nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve snížení perinatálních komplikací. Randomizovaná, prospektivní studie bude zahrnovat 200 těhotných žen s GDM, léčených na diabetologické ambulanci Klinického oddělení endokrinologie, diabetu a metabolických onemocnění Univerzitního lékařského centra v Lublani. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina bude měřit subkutánní glukózu pomocí FSL kromě vlastního monitorování glykémie (SMBG) nalačno a 60 minut po hlavních jídlech ve stejných časových intervalech. V obou skupinách budou sledovány glykemické cíle, výsledky u matky a výsledky u novorozenců. Ve skupině FSL + SMBG budou sledovány i parametry senzoru pro kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Těhotné ženy léčené na diabetologické ambulanci Kliniky endokrinologie, diabetu a metabolických onemocnění pro gestační diabetes (GDM),
  2. souhlas s protokolem studie a schopnost dodržovat protokol studie,
  3. Diagnóza GDM stanovená standardní doporučenou metodou OGTT mezi 24. a 28. týdnem těhotenství,
  4. Věk mezi 18 a 40 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie bariatrické chirurgie,
  2. Léčba systémovými kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní před zařazením do studie,
  3. Vícečetné těhotenství,
  4. Hospitalizace pro psychiatrické onemocnění v posledním roce,
  5. První návštěva diabetologické ambulance po 34. týdnu gestace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy s GDM pomocí FGM a SMBG
Těhotné ženy s GDM pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM) a Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Přístroj: Použití FreeStyle Libre 14denního systému Flash Monitoring Glucose Monitoring System
Ženy s GDM v intervenční větvi budou používat Flash Glucose Monitoring (FGM) od diagnózy až do konce těhotenství
Aktivní komparátor: Těhotné ženy s GDM používající pouze SMBG
Jiný: Žádný zásah
Pouze pomocí SMBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Až do doručení
Průměrná koncentrace glukózy nalačno: měřena v mmol/l, vypočtena z hodnot glykémie nalačno a průměrné postprandiální koncentrace glukózy: měřena v mmol/l, na základě hodnot glukózy odebraných 60 minut po hlavním jídle.
Až do doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza (MG) ve skupině FSL+ SMBG
Časové okno: Až do doručení
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l), odrážející průměrnou hladinu glukózy zaznamenanou senzorem.
Až do doručení
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) (skupina FSL+SMBG)
Časové okno: Až do doručení
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l), což představuje glykemickou variabilitu.
Až do doručení
Čas v rozsahu – TIR (skupina SMBG+FSL)
Časové okno: Až do doručení
Definováno jako procento (%) hodnot glykémie ze senzoru mezi 3,5 a 7,8 mmol/l
Až do doručení
Dodržování intervence
Časové okno: Až do doručení
Měřeno jako procento (%) dokončených předepsaných hodnot glykémie z vlastního monitorování a měření glykémie ze senzoru vzhledem k celkovému počtu předepsaných měření.
Až do doručení
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG)
Časové okno: Až do doručení
Měřeno v kilogramech (kg), vypočteno jako rozdíl mezi hmotností před těhotenstvím a poslední zaznamenanou hmotností před porodem.
Až do doručení
Způsob dodání
Časové okno: Při dodání
Kategorizováno do vaginálního porodu, asistovaného vaginálního porodu nebo císařského řezu a uvedeno v procentech (%) pro každou kategorii.
Při dodání
Výskyt hypertenzních poruch
Časové okno: Až do doručení
Hlášeno jako binární výsledek (Ano/Ne) na základě klinické diagnózy během těhotenství.
Až do doručení
Porodní váha
Časové okno: Při narození miminka
Měřeno v gramech (g), zaznamenáno ihned po dodání
Při narození miminka
Velké pro gestační věk (LGA) nemluvně
Časové okno: Při narození miminka
Definováno jako porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro gestační věk, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
Při narození miminka
Nemluvně malé pro gestační věk (SGA).
Časové okno: Při narození miminka
Definováno jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
Při narození miminka
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození miminka
Měřeno v ukončených týdnech na základě intervalu od prvního dne poslední menstruace nebo datování potvrzeného ultrazvukem.
Při narození miminka
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Při narození miminka
Definováno jako hladina glukózy v krvi pod 2,6 mmol/l během prvních 48 hodin života, hlášená jako binární výsledek (Ano/Ne).
Při narození miminka
Ztráta těhotenství
Časové okno: <28 dní života
Potrat, mrtvé narození, novorozenecká smrt
<28 dní života
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Ošetřeno fototerapií
Během prvních 7 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0120-449/2021/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení