Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash-glukoseovervågningsmål ved svangerskabsdiabetes (FlaG-TaG)

18. august 2025 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Brugen af ​​glukoseovervågningssensorer er allerede veletableret hos gravide kvinder med type 1-diabetes (T1D), hvor det har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og perinatale resultater. Det er dog endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt inden for svangerskabsdiabetes (GDM). Nogle mindre undersøgelser har vist en gunstig effekt på glykæmisk kontrol, men der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle i at reducere perinatale komplikationer. En randomiseret, prospektiv undersøgelse vil omfatte 200 gravide kvinder med GDM, behandlet på Diabetes Ambulatorium i Klinisk Afdeling for Endokrinologi, Diabetes og Metaboliske Sygdomme ved University Medical Center Ljubljana. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den første gruppe vil måle subkutan glukose ved hjælp af FSL ud over selvmonitorering af blodsukker (SMBG) under faste og 60 minutter efter hovedmåltider med samme tidsintervaller. I begge grupper vil glykæmiske mål, maternelle resultater og neonatale resultater blive overvåget. I FSL + SMBG-gruppen vil sensorparametre for glykæmisk kontrol også blive sporet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder behandlet på Diabetesambulatoriet i Klinisk Afdeling for Endokrinologi, Diabetes og Metaboliske Sygdomme for svangerskabsdiabetes (GDM),
  2. Overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og evne til at følge undersøgelsesprotokollen,
  3. Diagnose af GDM etableret ved hjælp af den standard anbefalede OGTT-metode mellem 24. og 28. graviditetsuge,
  4. Alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om fedmekirurgi,
  2. Behandling med systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage før optagelse i undersøgelsen,
  3. flerfoldsgraviditet,
  4. Indlæggelse for psykiatrisk sygdom inden for det seneste år,
  5. Første besøg i Diabetesambulatoriet efter 34. svangerskabsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravide kvinder med GDM, der bruger FGM og SMBG
Gravide kvinder med GDM, der bruger Flash Glucose Monitoring (FGM) og Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Enhed: Brug af FreeStyle Libre 14 dages Flash-glukoseovervågningssystem
Kvinder med GDM i interventionsarmen vil bruge Flash Glucose Monitoring (FGM) fra diagnose til slutningen af ​​graviditeten
Aktiv komparator: Gravide kvinder med GDM, der kun bruger SMBG
Andet: Ingen indgriben
Bruger kun SMBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til levering
Gennemsnitlig fastende glukosekoncentration: Målt i mmol/L, beregnet ud fra fastende blodsukkermålinger og gennemsnitlig postprandial glukosekoncentration: Målt i mmol/L, baseret på glukosemålinger taget 60 minutter efter hovedmåltider.
Op til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose (MG) i FSL+ SMBG-gruppe
Tidsramme: Op til levering
Målt i millimol pr. liter (mmol/L), hvilket afspejler det gennemsnitlige glukoseniveau registreret af sensoren.
Op til levering
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) (FSL+SMBG-gruppe)
Tidsramme: Op til levering
Målt i millimol pr. liter (mmol/L), der repræsenterer glykæmisk variation.
Op til levering
Time in Range - TIR (SMBG+FSL-gruppe)
Tidsramme: Op til levering
Defineret som procentdelen (%) af tidssensorens glukoseniveauer falder mellem 3,5 og 7,8 mmol/l
Op til levering
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Op til levering
Målt som procentdelen (%) af gennemførte ordinerede selvovervågning og sensorglukoseaflæsninger i forhold til det samlede antal ordinerede målinger.
Op til levering
Gestational vægtøgning (GWG)
Tidsramme: Op til levering
Målt i kilogram (kg), beregnet som forskellen mellem før-graviditetsvægt og den sidst registrerede vægt før fødslen.
Op til levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Kategoriseret i vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit og rapporteret som procenter (%) for hver kategori.
Ved levering
Forekomst af hypertensive lidelser
Tidsramme: Op til levering
Rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej), baseret på klinisk diagnose under graviditet.
Op til levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Målt i gram (g), registreret umiddelbart efter levering
Ved spædbarnets fødsel
Stor-til-gestational-alder (LGA) spædbarn
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som fødselsvægt over 90. percentilen for gestationsalder, rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Lille-til-gestational-alder (SGA) spædbarn
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder, rapporteret som et binært udfald (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Målt i gennemførte uger, baseret på intervallet fra første dag i sidste menstruation eller ultralydsbekræftet dating.
Ved spædbarnets fødsel
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Defineret som blodsukkerniveauer under 2,6 mmol/L i de første 48 timer af livet, rapporteret som et binært resultat (Ja/Nej).
Ved spædbarnets fødsel
Tab af graviditet
Tidsramme: <28 dage af livet
Abort, dødfødsel, neonatal død
<28 dage af livet
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
Behandlet med fototerapi
Inden for de første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-449/2021/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger