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Obiettivi di monitoraggio flash del glucosio nel diabete gestazionale (FlaG-TaG)

18 agosto 2025 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
L’uso di sensori per il monitoraggio del glucosio è già ben consolidato nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D), dove è stato dimostrato che migliora il controllo glicemico e gli esiti perinatali. Tuttavia, non è stato ancora sufficientemente studiato nel campo del diabete gestazionale (GDM). Alcuni studi più piccoli hanno mostrato un effetto favorevole sul controllo glicemico, ma non sono state osservate differenze statisticamente significative nella riduzione delle complicanze perinatali. Uno studio prospettico randomizzato includerà 200 donne incinte con GDM, trattate presso l'ambulatorio del diabete del Dipartimento clinico di endocrinologia, diabete e malattie metaboliche presso il Centro medico universitario di Lubiana. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo misurerà il glucosio sottocutaneo utilizzando l'FSL oltre all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) durante il digiuno e 60 minuti dopo i pasti principali agli stessi intervalli di tempo. In entrambi i gruppi verranno monitorati gli obiettivi glicemici, gli esiti materni e quelli neonatali. Nel gruppo FSL+SMBG verranno tracciati anche i parametri dei sensori per il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne incinte in cura presso l'Ambulatorio del Diabete del Dipartimento Clinico di Endocrinologia, Diabete e Malattie Metaboliche per diabete gestazionale (GDM),
  2. Accordo con il protocollo di studio e capacità di seguire il protocollo di studio,
  3. Diagnosi di GDM stabilita utilizzando il metodo OGTT standard raccomandato tra la 24a e la 28a settimana di gravidanza,
  4. Età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia bariatrica,
  2. Trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni prima dell'inclusione nello studio,
  3. Gravidanza multipla,
  4. Ricovero ospedaliero per malattia psichiatrica nell’ultimo anno,
  5. Prima visita all'Ambulatorio del Diabete dopo la 34a settimana di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne incinte con GDM che utilizzano MGF e SMBG
Donne in gravidanza con GDM che utilizzano il monitoraggio flash della glicemia (MGF) e l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Dispositivo: Utilizzo del sistema di monitoraggio flash del glucosio per 14 giorni FreeStyle Libre
Le donne con GDM nel braccio di intervento utilizzeranno il monitoraggio flash del glucosio (MGF) dalla diagnosi fino alla fine della gravidanza
Comparatore attivo: Donne in gravidanza con GDM che utilizzano solo SMBG
Altro: Nessun intervento
Usando solo SMBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Concentrazione media del glucosio a digiuno: misurata in mmol/L, calcolata dalle letture della glicemia a digiuno e dalla concentrazione media del glucosio postprandiale: misurata in mmol/L, in base alle letture del glucosio rilevate 60 minuti dopo i pasti principali.
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio (MG) nel gruppo FSL+SMBG
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Misurato in millimoli per litro (mmol/L), che riflette il livello medio di glucosio registrato dal sensore.
Fino alla consegna
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (gruppo FSL+SMBG)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Misurato in millimoli per litro (mmol/L), che rappresenta la variabilità glicemica.
Fino alla consegna
Tempo nell'intervallo - TIR (gruppo SMBG+FSL)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Definito come la percentuale (%) dei livelli di glucosio del sensore temporale che rientrano tra 3,5 e 7,8 mmol/l
Fino alla consegna
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Misurato come percentuale (%) dell'automonitoraggio prescritto completato e delle letture glicemiche del sensore rispetto al numero totale di misurazioni prescritte.
Fino alla consegna
Aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Misurato in chilogrammi (kg), calcolato come differenza tra il peso pre-gravidanza e l'ultimo peso registrato prima del parto.
Fino alla consegna
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Classificato in parto vaginale, parto vaginale assistito o taglio cesareo e riportato come percentuale (%) per ciascuna categoria.
Alla consegna
Presenza di disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Riportato come risultato binario (Sì/No), basato sulla diagnosi clinica durante la gravidanza.
Fino alla consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Misurato in grammi (g), registrato immediatamente dopo la consegna
Alla nascita del bambino
Neonato grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Definito come peso alla nascita superiore al 90° percentile dell'età gestazionale, riportato come risultato binario (Sì/No).
Alla nascita del bambino
Neonato piccolo per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale, riportato come risultato binario (Sì/No).
Alla nascita del bambino
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Misurato in settimane complete, in base all'intervallo dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale o alla datazione confermata dall'ecografia.
Alla nascita del bambino
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Definiti come livelli di glucosio nel sangue inferiori a 2,6 mmol/L nelle prime 48 ore di vita, riportati come risultato binario (Sì/No).
Alla nascita del bambino
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: <28 giorni di vita
Aborto spontaneo, feto morto, morte neonatale
<28 giorni di vita
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
Trattato con fototerapia
Entro i primi 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0120-449/2021/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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