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Flash-Glukose-Überwachungsziele bei Schwangerschaftsdiabetes (FlaG-TaG)

18. August 2025 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Der Einsatz von Glukoseüberwachungssensoren ist bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) bereits gut etabliert und verbessert nachweislich die Blutzuckerkontrolle und die perinatalen Ergebnisse. Allerdings ist es im Bereich des Schwangerschaftsdiabetes (GDM) noch nicht ausreichend erforscht. Einige kleinere Studien haben eine günstige Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle gezeigt, es wurden jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Reduzierung perinataler Komplikationen beobachtet. An einer randomisierten, prospektiven Studie werden 200 schwangere Frauen mit GDM teilnehmen, die in der Diabetes-Ambulanz der Klinischen Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana behandelt werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe misst den subkutanen Glukosespiegel mittels FSL zusätzlich zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) während des Fastens und 60 Minuten nach den Hauptmahlzeiten in denselben Zeitintervallen. In beiden Gruppen werden glykämische Ziele, mütterliche und neonatale Ergebnisse überwacht. In der FSL + SMBG-Gruppe werden auch Sensorparameter zur Blutzuckerkontrolle erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere, die in der Diabetesambulanz der Klinischen Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen wegen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) behandelt werden,
  2. Zustimmung zum Studienprotokoll und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen,
  3. Diagnose von GDM anhand der standardmäßig empfohlenen OGTT-Methode zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche,
  4. Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der bariatrischen Chirurgie,
  2. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden über mehr als 14 Tage vor Studieneinschluss,
  3. Mehrlingsschwangerschaft,
  4. Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres,
  5. Erster Besuch in der Diabetesambulanz nach der 34. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwangere Frauen mit GDM verwenden FGM und SMBG
Schwangere Frauen mit GDM nutzen Flash Glucose Monitoring (FGM) und Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Gerät: Verwendung des 14-Tage-Flash-Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Libre
Frauen mit GDM im Interventionsarm werden von der Diagnose bis zum Ende der Schwangerschaft das Flash Glucose Monitoring (FGM) nutzen
Aktiver Komparator: Schwangere Frauen mit GDM verwenden nur SMBG
Sonstiges: Kein Eingriff
Ich verwende nur SMBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Durchschnittliche Nüchternglukosekonzentration: Gemessen in mmol/L, berechnet aus Nüchternblutzuckerwerten und durchschnittlicher postprandialer Glukosekonzentration: Gemessen in mmol/L, basierend auf Glukosewerten, die 60 Minuten nach den Hauptmahlzeiten gemessen wurden.
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose (MG) in der FSL+ SMBG-Gruppe
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und spiegelt den vom Sensor aufgezeichneten durchschnittlichen Glukosespiegel wider.
Bis zur Lieferung
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) (FSL+SMBG-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L), was die glykämische Variabilität darstellt.
Bis zur Lieferung
Zeit im Bereich – TIR (SMBG+FSL-Gruppe)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Definiert als der Prozentsatz (%) der Zeit, in der der Sensorglukosespiegel zwischen 3,5 und 7,8 mmol/l fällt
Bis zur Lieferung
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen als Prozentsatz (%) der abgeschlossenen verordneten Selbstüberwachungs- und Sensorglukosewerte im Verhältnis zur Gesamtzahl der verordneten Messungen.
Bis zur Lieferung
Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Gemessen in Kilogramm (kg), berechnet als Differenz zwischen dem Gewicht vor der Schwangerschaft und dem letzten aufgezeichneten Gewicht vor der Entbindung.
Bis zur Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kategorisiert in vaginale Entbindung, assistierte vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt und angegeben als Prozentsätze (%) für jede Kategorie.
Bei Lieferung
Auftreten von hypertensiven Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) gemeldet, basierend auf der klinischen Diagnose während der Schwangerschaft.
Bis zur Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Gemessen in Gramm (g), sofort nach der Lieferung aufgezeichnet
Bei der Geburt des Säuglings
LGA-Säugling (Large-for-Gestational-Age).
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Kleinkinder für das Gestationsalter (SGA).
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Gemessen in abgeschlossenen Wochen, basierend auf dem Abstand vom ersten Tag der letzten Menstruation oder einer durch Ultraschall bestätigten Datierung.
Bei der Geburt des Säuglings
Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Definiert als Blutzuckerspiegel unter 2,6 mmol/l in den ersten 48 Lebensstunden, gemeldet als binäres Ergebnis (Ja/Nein).
Bei der Geburt des Säuglings
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: <28 Lebenstage
Fehlgeburt, Totgeburt, Neugeborenentod
<28 Lebenstage
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Mit Phototherapie behandelt
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0120-449/2021/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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