Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele szybkiego monitorowania poziomu glukozy w cukrzycy ciążowej (FlaG-TaG)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Stosowanie czujników monitorujących poziom glukozy jest już ugruntowane u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu 1 (T1D), gdzie udowodniono, że poprawia kontrolę glikemii i wyniki okołoporodowe. Jednakże nie zostało to jeszcze dostatecznie zbadane w obszarze cukrzycy ciążowej (GDM). Niektóre mniejsze badania wykazały korzystny wpływ na kontrolę glikemii, ale nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w zmniejszaniu powikłań okołoporodowych. Randomizowane, prospektywne badanie obejmie 200 kobiet w ciąży z GDM, leczonych w Przychodni Diabetologicznej Oddziału Klinicznego Endokrynologii, Cukrzycy i Chorób Metabolicznych Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie mierzyć podskórnie poziom glukozy za pomocą FSL jako dodatek do samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na czczo i 60 minut po głównych posiłkach, w tych samych odstępach czasu. W obu grupach monitorowane będą docelowe wartości glikemii, wyniki leczenia u matek i u noworodków. W grupie FSL + SMBG śledzone będą także parametry czujnika służące do kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży leczone w Poradni Diabetologicznej Oddziału Klinicznego Endokrynologii, Cukrzycy i Chorób Metabolicznych z powodu cukrzycy ciążowej (GDM),
  2. Zgoda z protokołem badania i umiejętność przestrzegania protokołu badania,
  3. Rozpoznanie GDM ustalane standardową, zalecaną metodą OGTT pomiędzy 24. a 28. tygodniem ciąży,
  4. Wiek od 18 do 40 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia chirurgii bariatrycznej,
  2. Leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 14 dni przed włączeniem do badania,
  3. Ciąża mnoga,
  4. Hospitalizacja z powodu chorób psychicznych w ciągu ostatniego roku,
  5. Pierwsza wizyta w Poradni Diabetologicznej po 34 tygodniu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z GDM stosujące FGM i SMBG
Kobiety w ciąży z GDM stosujące Flash Glucose Monitoring (FGM) i Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Urządzenie: Korzystanie z 14-dniowego systemu Flash Glucose Monitoring FreeStyle Libre
Kobiety z GDM objęte grupą interwencyjną będą od momentu rozpoznania aż do końca ciąży stosować Flash Glucose Monitoring (FGM).
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży z GDM stosujące wyłącznie SMBG
Inny: Żadnej interwencji
Używam tylko SMBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Do dostawy
Średnie stężenie glukozy na czczo: mierzone w mmol/l, obliczone na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi na czczo i średniego poposiłkowego stężenia glukozy: mierzone w mmol/l, na podstawie odczytów glukozy wykonanych 60 minut po głównych posiłkach.
Do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zawartość glukozy (MG) w grupie FSL+ SMBG
Ramy czasowe: Do dostawy
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l), odzwierciedlające średni poziom glukozy zarejestrowany przez czujnik.
Do dostawy
Średnia amplituda wahań glikemicznych (MAGE) (grupa FSL+SMBG)
Ramy czasowe: Do dostawy
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l), co przedstawia zmienność glikemii.
Do dostawy
Czas w zasięgu – TIR (grupa SMBG+FSL)
Ramy czasowe: Do dostawy
Zdefiniowany jako procent (%) czasu, w którym poziom glukozy z czujnika spada między 3,5 a 7,8 mmol/l
Do dostawy
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: Do dostawy
Mierzona jako odsetek (%) wykonanych zalecanych odczytów poziomu glukozy z samodzielnego monitorowania i czujnika w stosunku do całkowitej liczby przepisanych pomiarów.
Do dostawy
Przyrost masy ciała w ciąży (GWG)
Ramy czasowe: Do dostawy
Mierzona w kilogramach (kg), obliczana jako różnica między masą ciała przed ciążą a ostatnią zarejestrowaną wagą przed porodem.
Do dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Podział na poród drogą pochwową, poród wspomagany drogą pochwową lub cięcie cesarskie i podawany jako wartości procentowe (%) dla każdej kategorii.
Przy dostawie
Występowanie zaburzeń nadciśnieniowych
Ramy czasowe: Do dostawy
Zgłoszone jako wynik binarny (Tak/Nie), w oparciu o diagnozę kliniczną podczas ciąży.
Do dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Mierzone w gramach (g), rejestrowane bezpośrednio po dostawie
Przy urodzeniu niemowlęcia
Niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa powyżej 90. percentyla wieku ciążowego, podawana jako wynik binarny (Tak/Nie).
Przy urodzeniu niemowlęcia
Niemowlę małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Zdefiniowana jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla wieku ciążowego, podawana jako wynik binarny (Tak/Nie).
Przy urodzeniu niemowlęcia
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Mierzona w pełnych tygodniach, na podstawie odstępu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub datowania potwierdzonego USG.
Przy urodzeniu niemowlęcia
Hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Zdefiniowany jako poziom glukozy we krwi poniżej 2,6 mmol/l w ciągu pierwszych 48 godzin życia, zgłaszany jako wynik binarny (Tak/Nie).
Przy urodzeniu niemowlęcia
Utrata ciąży
Ramy czasowe: <28 dni życia
Poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka
<28 dni życia
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Leczy się fototerapią
W ciągu pierwszych 7 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0120-449/2021/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami