Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky systému ROMAX pro resurfacing kyčle

22. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Résultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Cílem této observační studie je shromáždit klinická a radiologická data pro sledování bezpečnosti a výkonu systému ROMAX pro resurfacing kyčle. Hlavním parametrem, který bude měřen, je rychlost revizí po 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrová, postmarketingová, prospektivní, longitudinální a nekontrolovaná kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit míru přežití systému Medacta ROMAX pro resurfacing kyčle, zejména se zaměřením na luxace a potenciální důsledky opotřebení po dobu 10 let. Kromě toho bude studie hodnotit klinický výkon prostřednictvím výsledků hlášených pacientem (PROM) a analyzovat migrační chování zařízení pomocí metody CTMA v podskupině 40 pacientů. Studie bude zahrnovat celkem 150 případů, přičemž 40 pacientů podstoupí CTMA analýzu 3 roky po operaci. Způsobilí pacienti budou informováni během předoperačních návštěv a zařazeni při podpisu formuláře souhlasu před operací. Účast v podskupině CTMA je volitelná a nemá vliv na celkové zařazení do studie. Následné kontroly budou prováděny po 3 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech. Sběr dat bude zahrnovat klinické skóre, klinická a radiologická data související s předoperačním a pooperačním stavem a perioperační chirurgické detaily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů podstupujících operaci resurfacingu kyčle a užívajících systém ROMAX bude postupně rekrutováno výzkumným pracovníkem studie. Všem pacientům bude nabídnuto připojení k podskupině CTMA, dokud nebude dosaženo počtu 40 subjektů. Rozhodnutí neúčastnit se podskupiny CTMA nezabrání pacientovi v účasti ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti způsobilí pro resurfacing kyčle, vhodní pro implantaci systému Medacta ROMAX pro resurfacing kyčle podle výrobcem definované indikace k použití.
  • V době operace ve věku 18 až 65 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • BMI > 40
  • Duševní onemocnění, kdy je pravděpodobné, že známá patologie ohrozí pacientovu schopnost souhlasit, ovlivní pacientovo hodnocení jejich pokroku nebo dokončení následných schůzek a vyšetření.
  • Výrazně deformovaná anatomie (podle uvážení chirurga)
  • Osteomalacie, kdy je fixace necementovaného implantátu kontraindikována
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které pravděpodobně narušují tvorbu kosti a u kterých je fixace necementovaného implantátu kontraindikována
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na materiál implantátu
  • Každý pacient, který nemůže nebo si nepřeje dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, jejichž šance na znovuzískání samostatné mobility by byly ohroženy známými průvodními zdravotními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ROMAX
Pacienti podstupující operaci resurfacingu kyčle systémem ROMAX
Přístroj: Systém resurfacingu kyčle
Resurfacing kyčle systémem ROMAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu pomocí Kaplan-Meierovy analýzy založené na revizích
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Míra dysfunkce v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Míra výsledku hlášená pacientem, která hodnotí dysfunkci kloubů. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Skóre Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Klinický hodnotící systém používaný k hodnocení funkce kyčle. Pohybuje se od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kyčle a méně omezení v aktivitách.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Měření výsledku hlášené pacientem určené k posouzení funkce kyčle a bolesti. Pohybuje se od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a menší bolest.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Stupnice aktivity UCLA
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Dotazník hodnotící úroveň fyzické aktivity od 1 (nízká) do 10 (vysoká).
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
HOOS (výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy) Subškála symptomů
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Měření výsledku hlášené pacientem zahrnující 5 otázek hodnotících symptomy a ztuhlost kyčelního kloubu. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Radiologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Posouzení umístění implantátu a rentgenového vzhledu.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
CT-mikropohybová analýza (CTMA)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
Hodnocení pohybu a opotřebení implantátu na základě CT. Bude provedeno na podskupině pacientů (40)
3 měsíce, 1 rok, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P 01.012.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení