Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiologiczne systemu ROMAX Hip Resurfacing System

22 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Wyniki Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych klinicznych i radiologicznych w celu monitorowania bezpieczeństwa i działania systemu nawierzchni biodrowej ROMAX. Głównym parametrem, który będzie mierzony, jest częstotliwość korekt po 10 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, podłużnego i niekontrolowanego badania kohortowego, prowadzonego po wprowadzeniu na rynek, jest ocena przeżywalności systemu resurfacingu stawu biodrowego Medacta ROMAX, ze szczególnym uwzględnieniem zwichnięć i potencjalnych konsekwencji zużycia w okresie 10 lat. Dodatkowo w badaniu zostanie oceniona wydajność kliniczna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i przeanalizowana zostanie zachowanie migracyjne urządzenia przy użyciu metody CTMA w podgrupie 40 pacjentów. Badanie obejmie łącznie 150 przypadków, z których 40 pacjentów zostanie poddanych analizie CTMA 3 lata po operacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani podczas wizyt przedoperacyjnych i uwzględnieni po podpisaniu formularza zgody, przed operacją. Uczestnictwo w podgrupie CTMA jest opcjonalne i nie wpływa na całkowite włączenie do badania. Kontrole będą przeprowadzane po 3 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach. Gromadzenie danych będzie obejmować ocenę kliniczną, dane kliniczne i radiologiczne związane ze stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym oraz okołooperacyjne szczegóły chirurgiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz będzie rekrutował kolejno 150 pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji stawu biodrowego i otrzymujących system ROMAX. Do podgrupy CTMA zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom do momentu osiągnięcia liczby 40 osób. Rezygnacja z udziału w podgrupie CTMA nie uniemożliwia pacjentowi wzięcia udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu resurfacingu stawu biodrowego, kwalifikujący się do wszczepienia systemu resurfacingu stawu biodrowego Medacta ROMAX zgodnie ze wskazaniami producenta.
  • Wiek w momencie operacji od 18 do 65 lat.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja
  • BMI > 40
  • Choroba psychiczna, gdy znana patologia może upośledzić zdolność pacjenta do wyrażenia zgody, wpłynąć na ocenę jego postępów lub ukończenie wizyt kontrolnych i badań.
  • Znacznie zdeformowana anatomia (według uznania chirurga)
  • Osteomalacja, gdy osadzenie bezcementowego implantu jest przeciwwskazane
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości i w przypadku których wszczepienie implantu bezcementowego jest przeciwwskazane
  • Zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na materiał implantu
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, których szanse na odzyskanie samodzielnej mobilności byłyby ograniczone ze względu na znane współistniejące problemy zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ROMAX
Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji stawu biodrowego systemem ROMAX
Urządzenie: System nawierzchni biodrowej
Resurfacing stawu biodrowego systemem ROMAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu według analizy Kaplana-Meiera na podstawie rewizji
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara dysfunkcji w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia dysfunkcję stawów. Waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Wynik Postela-Merle d'Aubigné (PMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
System oceny klinicznej stosowany do oceny funkcji stawu biodrowego. Waha się od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniej ograniczeń w aktywności.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu oceny funkcji stawu biodrowego i bólu. Waha się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mniejszy ból.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Skala aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej od 1 (niski) do 10 (wysoki).
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
HOOS (wynik wyniku urazu biodra i choroby zwyrodnieniowej stawów) Podskala objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta, składający się z 5 pytań oceniających objawy i sztywność stawu biodrowego. Mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena umiejscowienia implantu i wyglądu radiologicznego.
3 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Analiza mikroruchów CT (CTMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
Ocena ruchu i zużycia implantu na podstawie tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzone na podgrupie pacjentów (40)
3 miesiące, 1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P 01.012.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami