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Klinische und radiologische Ergebnisse des ROMAX Hip Resurfacing Systems

22. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Ergebnisse von Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, klinische und radiologische Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung des ROMAX-Hüfterneuerungssystems zu überwachen. Der Hauptparameter, der gemessen wird, ist die Revisionsrate nach 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive, longitudinale und unkontrollierte Kohortenstudie nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, die Überlebensrate des Medacta ROMAX-Hüftoberflächenerneuerungssystems zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Luxationen und den möglichen Folgen von Abnutzung über einen Zeitraum von 10 Jahren liegt. Darüber hinaus wird die Studie die klinische Leistung anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) bewerten und das Migrationsverhalten des Geräts mithilfe der CTMA-Methode in einer Untergruppe von 40 Patienten analysieren. Die Studie wird insgesamt 150 Fälle umfassen, wobei 40 Patienten drei Jahre nach der Operation einer CTMA-Analyse unterzogen werden. Geeignete Patienten werden bei präoperativen Besuchen informiert und bei der Unterzeichnung des Einverständnisformulars vor der Operation einbezogen. Die Teilnahme an der CTMA-Untergruppe ist optional und hat keinen Einfluss auf die Einbeziehung in die gesamte Studie. Nachuntersuchungen werden nach 3 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren durchgeführt. Die Datenerfassung umfasst klinische Ergebnisse, klinische und radiologische Daten zum präoperativen und postoperativen Status sowie perioperative chirurgische Details.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten, die sich einer Hüftchirurgie unterziehen und das ROMAX-System erhalten, werden nacheinander vom Studienprüfer rekrutiert. Allen Patienten wird angeboten, der CTMA-Untergruppe beizutreten, bis die Anzahl von 40 Probanden erreicht ist. Die Entscheidung, nicht an der CTMA-Untergruppe teilzunehmen, hindert den Patienten nicht daran, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Hüftoberflächenerneuerung in Frage kommen und für die Implantation eines Medacta ROMAX Hüftoberflächenerneuerungssystems gemäß der vom Hersteller definierten Anwendungsindikation geeignet sind.
  • Zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • BMI > 40
  • Bei einer psychischen Erkrankung ist es wahrscheinlich, dass die bekannte Pathologie die Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Beurteilung seines Fortschritts durch den Patienten oder die Durchführung von Nachsorgeterminen und Untersuchungen beeinträchtigt.
  • Deutlich deformierte Anatomie (nach Ermessen des Chirurgen)
  • Osteomalazie, bei der die Fixierung eines nicht zementierten Implantats kontraindiziert ist
  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können und bei denen die Fixierung eines nicht zementierten Implantats kontraindiziert ist
  • Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial
  • Jeder Patient, der keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben kann oder möchte
  • Patienten, deren Chancen auf Wiedererlangung der unabhängigen Mobilität durch bekannte begleitende medizinische Probleme beeinträchtigt wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ROMAX
Patienten, die sich einer Hüftchirurgie mit dem ROMAX-System unterziehen
Gerät: System zur Oberflächenerneuerung der Hüfte
Hüftoberflächenerneuerung mit dem ROMAX-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Implantats durch Kaplan-Meier-Analyse basierend auf Revisionen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Maß für die Funktionsstörung im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Gelenkfunktionsstörung bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Postel-Merle d'Aubigné-Score (PMA)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung der Hüftfunktion. Der Wert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine bessere Hüftfunktion und weniger Einschränkungen bei Aktivitäten hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der Hüftfunktion und -schmerzen. Er reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion und weniger Schmerzen hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus von 1 (niedrig) bis 10 (hoch).
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
HOOS (Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Unterskala für Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, bestehend aus 5 Fragen zur Beurteilung der Symptome und Steifheit des Hüftgelenks. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Beurteilung der Implantatpositionierung und des radiologischen Erscheinungsbilds.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
CT-Mikrobewegungsanalyse (CTMA)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
CT-basierte Beurteilung der Implantatbewegung und -abnutzung. Wird an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt (40)
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P 01.012.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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