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Risultati clinici e radiologici del sistema di rivestimento dell'anca ROMAX

22 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Risultati clinici e radiologici del dispositivo di resurfaçage di Hanche ROMAXTM Medacta

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati clinici e radiologici per monitorare la sicurezza e le prestazioni del sistema di rivestimento dell'anca ROMAX. Il principale parametro che verrà misurato è il tasso di revisioni a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte monocentrico, post-commercializzazione, prospettico, longitudinale e non controllato mira a valutare il tasso di sopravvivenza del sistema di rivestimento dell'anca Medacta ROMAX, concentrandosi in particolare sulle lussazioni e sulle potenziali conseguenze dell'usura in un periodo di 10 anni. Inoltre, lo studio valuterà le prestazioni cliniche attraverso i risultati riportati dai pazienti (PROM) e analizzerà il comportamento di migrazione del dispositivo utilizzando il metodo CTMA in un sottogruppo di 40 pazienti. Lo studio includerà un totale di 150 casi, di cui 40 pazienti sottoposti ad analisi CTMA a 3 anni dall'intervento. I pazienti idonei verranno informati durante le visite preoperatorie e inclusi al momento della firma del modulo di consenso, prima dell'intervento. La partecipazione al sottogruppo della domanda di marchio comunitario è facoltativa e non influisce sull'inclusione complessiva nello studio. I follow-up saranno condotti a 3 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni. La raccolta dei dati includerà punteggi clinici, dati clinici e radiologici relativi allo stato preoperatorio e postoperatorio e dettagli chirurgici perioperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivestimento dell'anca e che riceveranno il sistema ROMAX saranno reclutati consecutivamente dal ricercatore dello studio. A tutti i pazienti verrà offerto di unirsi al sottogruppo MC fino al raggiungimento del numero di 40 soggetti. La scelta di non partecipare al sottogruppo della domanda di marchio comunitario non impedirà al paziente di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti idonei al rivestimento dell'anca, idonei all'impianto di un sistema di rivestimento dell'anca Medacta ROMAX secondo le indicazioni per l'uso definite dal produttore.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • IMC > 40
  • Malattia mentale, quando la patologia nota può compromettere la capacità del paziente di acconsentire, influenzare la valutazione del paziente sui propri progressi o completare appuntamenti ed esami di follow-up.
  • Anatomia significativamente deformata (a discrezione del chirurgo)
  • Osteomalacia in cui è controindicata la fissazione di un impianto non cementato
  • Artrite reumatoide attiva
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che potrebbero compromettere la formazione ossea e per i quali è controindicato il fissaggio di un impianto non cementato
  • Atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • Allergia o ipersensibilità nota al materiale dell'impianto
  • Qualsiasi paziente che non può o non desidera fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti le cui possibilità di riacquistare una mobilità indipendente sarebbero compromesse da problemi medici concomitanti noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ROMAX
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rivestimento dell'anca con il sistema ROMAX
Dispositivo: Sistema di rivestimento dell'anca
Resurfacing dell'anca con sistema ROMAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto attraverso l'analisi Kaplan-Meier basata sulle revisioni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura della disfunzione che va da 0 a 100, dove valori più alti rappresentano risultati migliori.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura degli esiti riferiti dal paziente che valuta la disfunzione articolare. Varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio Postel-Merle d'Aubigné (PMA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sistema di valutazione clinica utilizzato per valutare la funzione dell'anca. Varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca e minori limitazioni nelle attività.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura dei risultati riferiti dal paziente progettata per valutare la funzione e il dolore dell'anca. Varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno dolore.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Scala di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Questionario che valuta il livello di attività fisica da 1 (basso) a 10 (alto).
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Sottoscala Sintomi HOOS (punteggio dell'esito dell'anca e dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Misura dei risultati riferiti dal paziente comprendente 5 domande che valutano i sintomi e la rigidità dell'articolazione dell'anca. Varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano risultati migliori.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione del posizionamento dell'impianto e dell'aspetto radiografico.
3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Analisi dei micromovimenti TC (CTMA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3 anni
Valutazione basata sulla TC del movimento e dell'usura dell'impianto. Verrà eseguito su un sottogruppo di pazienti (40)
3 mesi, 1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P 01.012.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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