Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af ROMAX Hip Resurfacing System

22. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Resultats Cliniques Et Radiologiques Du Dispositif De Resurfaçage De Hanche ROMAXTM Medacta

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske data for at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​ROMAX hofteoverfladebehandlingssystemet. Den vigtigste parameter, der vil blive målt, er antallet af revisioner efter 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, post-market, prospektive, longitudinelle og ukontrollerede kohortestudie har til formål at evaluere overlevelsesraten for Medacta ROMAX hofte resurfacing-systemet, især med fokus på dislokationer og de potentielle konsekvenser af slid over en 10-årig periode. Derudover vil undersøgelsen vurdere klinisk ydeevne gennem patientrapporterede resultater (PROM'er) og analysere enhedens migrationsadfærd ved hjælp af CTMA-metoden i en undergruppe på 40 patienter. Studiet vil omfatte i alt 150 tilfælde, hvor 40 patienter gennemgår CTMA-analyse 3 år efter operationen. Berettigede patienter vil blive informeret under præoperative besøg og inkluderet ved underskrivelse af samtykkeerklæringen før operationen. Deltagelse i CTMA-undergruppen er valgfri og påvirker ikke den samlede undersøgelses inklusion. Opfølgning vil blive udført efter 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år. Dataindsamling vil omfatte kliniske resultater, kliniske og radiologiske data relateret til præoperativ og postoperativ status og perioperative kirurgiske detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter, der gennemgår hofteoperation og modtager ROMAX-systemet, vil blive rekrutteret fortløbende af undersøgelsens investigator. Alle patienter vil blive tilbudt at tilslutte sig CTMA-undergruppen, indtil antallet af 40 forsøgspersoner er nået. At vælge ikke at deltage i CTMA-undergruppen vil ikke forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til hofteoverfladebehandling, egnet til implantation af et Medacta ROMAX hofteoverfladebehandlingssystem i henhold til producentens definerede indikation for brug.
  • Alder mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet.
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • BMI > 40
  • Psykisk sygdom, når den kendte patologi sandsynligvis vil kompromittere patientens evne til at give samtykke, påvirke patientens vurdering af deres fremskridt eller fuldføre opfølgningsaftaler og undersøgelser.
  • Betydelig deformeret anatomi (efter kirurgens skøn)
  • Osteomalaci, hvor fiksering af et ucementeret implantat er kontraindiceret
  • Aktiv reumatoid arthritis
  • Osteoporose
  • Stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, og for hvilke fiksering af et ucementeret implantat er kontraindiceret
  • Muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for implantatmaterialet
  • Enhver patient, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, hvis chancer for at genvinde selvstændig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte samtidige medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ROMAX
Patienter, der gennemgår hofteoverfladebehandling med ROMAX-system
Enhed: Hofteoverfladebehandlingssystem
Hofteoverfladebehandling med ROMAX-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatet gennem Kaplan-Meier-analyse baseret på revisioner
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Mål for dysfunktion fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål, der evaluerer leddysfunktion. Det spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Postel-Merle d'Aubigné Score (PMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Klinisk vurderingssystem, der bruges til at vurdere hoftefunktion. Det spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer bedre hoftefunktion og færre begrænsninger i aktiviteter.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere hoftefunktion og smerte. Det spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer bedre funktion og mindre smerte.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
UCLA aktivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitetsniveau fra 1 (lavt) til 10 (højt).
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
HOOS (hofteskade og slidgigt resultatscore) Symptomer subskala
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret resultatmål omfattende 5 spørgsmål, der vurderer hofteledssymptomer og stivhed. Det spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre resultater.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Vurdering af implantatpositionering og radiografisk udseende.
3 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
CT-mikrobevægelsesanalyse (CTMA)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år
CT-baseret evaluering af implantatets bevægelse og slid. Vil blive udført på en undergruppe af patienter (40)
3 måneder, 1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 01.012.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger