Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce recidivy a nákladová efektivita chirurgických přístupů u časného stadia hepatocelulárního karcinomu

10. ledna 2025 aktualizováno: Chen Xiaoping

Vzorce recidivy a nákladová efektivita roboticky asistované, laparoskopické a otevřené resekce jater u BCLC 0/A hepatocelulárního karcinomu:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vzorce recidivy a nákladovou efektivitu roboticky asistovaných, laparoskopických a otevřených resekcí jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (BCLC 0/A). Na základě analýzy dat od 3000 pacientů ve 27 centrech výzkum hodnotí přežití bez recidivy, celkové přežití a dlouhodobé ekonomické dopady pomocí metrik, jako jsou roky života upravené podle kvality (QALYs) a přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER). Zjištění poskytnou náhled na optimální chirurgické přístupy ke zlepšení výsledků pacientů a využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická studie zahrnovala pacienty HCC stadia 0/A s BCLC, kteří podstoupili RALR, LLR nebo OLR ve 27 centrech od července 2017 do července 2019

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Diagnóza HCC potvrzená dvěma nezávislými radiology pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v kombinaci s pooperační patologií; (2) BCLC stupeň 0 nebo A; a (3) kurativní resekce jater

Kritéria vyloučení:

  • (1) souběžné malignity v jiných orgánech; (2) diagnóza kombinovaného hepatocelulárního-cholangiokarcinomu; (3) předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba před resekcí jater; (4) recidivující HCC; (5) prasklý HCC; a (6) neúplné sledování nebo chybějící údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Roboticky asistované
RALR byla provedena pomocí robotické platformy, která umožňovala přesnou disekci a 3D vizualizaci. Robotická ramena vybavená pokročilými energetickými zařízeními usnadňovala jemné manévry, zejména v hlubokých nebo obtížně přístupných segmentech. Na robotické konzoli byl zobrazen 3D model jater, který umožňuje referenci v reálném čase během pitvy. Stejně jako u LLR, intraoperační ultrazvuk zpřesnil hranice nádoru a v případě potřeby byl selektivně aplikován Pringleův manévr.
Postup: Chirurgie jater
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu. Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby
Laparoskopické
LLR byla provedena pomocí standardních laparoskopických nástrojů, přičemž chirurg přímo manipuloval s nástroji pro resekci tumoru. Intraoperační ultrazvuk byl rutinně používán k potvrzení hranic tumoru a zpřesnění resekčních okrajů, zejména u tumorů sousedících s hlavními cévními strukturami. Při transekci parenchymu byly použity energetické přístroje, jako jsou laparoskopické bipolární koagulátory nebo ultrazvukové skalpely k minimalizaci krevních ztrát. Podle potřeby byl k dispozici Pringleův manévr ke kontrole krvácení.
Postup: Chirurgie jater
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu. Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby
Otevřete resekci jater
Otevřená resekce jater byla typicky prováděna přes pravou subkostální incizi, rozšířenou do střední linie, pokud to bylo nutné pro zlepšení přístupu k játrům. Játra byla mobilizována dělením okolních vazů, včetně falciformních, koronárních a trojúhelníkových vazů, aby se zajistila optimální expozice nádoru. Intraoperační ultrazvuk byl použit k potvrzení přesné lokalizace nádoru, vymezení resekčních okrajů a detekci jakýchkoli dalších satelitních uzlíků nebo vaskulární invaze, která nebyla před operací identifikována. Pringleho manévr, zahrnující přerušované sevření portální triády, byl selektivně aplikován ke kontrole ztráty krve během parenchymální transekce. Na základě charakteristik nádoru byly anatomické resekce zaměřeny na odstranění celých segmentů, zatímco neanatomické resekce byly zaměřeny na dosažení negativních okrajů (R0 resekce) s minimálním odstraněním jater. Velké nádory, centrální léze nebo případy vyžadující komplexní cévní rekonstrukci byly typicky řešeny otevřeným přístupem vzhledem k jeho přímé a
Postup: Chirurgie jater
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu. Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 2017-01-01--2024-01-01
2017-01-01--2024-01-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Xiaoping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLOCE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení