Vzorce recidivy a nákladová efektivita chirurgických přístupů u časného stadia hepatocelulárního karcinomu
10. ledna 2025 aktualizováno: Chen Xiaoping
Vzorce recidivy a nákladová efektivita roboticky asistované, laparoskopické a otevřené resekce jater u BCLC 0/A hepatocelulárního karcinomu:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vzorce recidivy a nákladovou efektivitu roboticky asistovaných, laparoskopických a otevřených resekcí jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (BCLC 0/A).
Na základě analýzy dat od 3000 pacientů ve 27 centrech výzkum hodnotí přežití bez recidivy, celkové přežití a dlouhodobé ekonomické dopady pomocí metrik, jako jsou roky života upravené podle kvality (QALYs) a přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER).
Zjištění poskytnou náhled na optimální chirurgické přístupy ke zlepšení výsledků pacientů a využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Wuhan Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato multicentrická studie zahrnovala pacienty HCC stadia 0/A s BCLC, kteří podstoupili RALR, LLR nebo OLR ve 27 centrech od července 2017 do července 2019
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Diagnóza HCC potvrzená dvěma nezávislými radiology pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v kombinaci s pooperační patologií; (2) BCLC stupeň 0 nebo A; a (3) kurativní resekce jater
Kritéria vyloučení:
- (1) souběžné malignity v jiných orgánech; (2) diagnóza kombinovaného hepatocelulárního-cholangiokarcinomu; (3) předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba před resekcí jater; (4) recidivující HCC; (5) prasklý HCC; a (6) neúplné sledování nebo chybějící údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistované
RALR byla provedena pomocí robotické platformy, která umožňovala přesnou disekci a 3D vizualizaci.
Robotická ramena vybavená pokročilými energetickými zařízeními usnadňovala jemné manévry, zejména v hlubokých nebo obtížně přístupných segmentech.
Na robotické konzoli byl zobrazen 3D model jater, který umožňuje referenci v reálném čase během pitvy.
Stejně jako u LLR, intraoperační ultrazvuk zpřesnil hranice nádoru a v případě potřeby byl selektivně aplikován Pringleův manévr.
|
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu.
Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby
|
|
Laparoskopické
LLR byla provedena pomocí standardních laparoskopických nástrojů, přičemž chirurg přímo manipuloval s nástroji pro resekci tumoru.
Intraoperační ultrazvuk byl rutinně používán k potvrzení hranic tumoru a zpřesnění resekčních okrajů, zejména u tumorů sousedících s hlavními cévními strukturami.
Při transekci parenchymu byly použity energetické přístroje, jako jsou laparoskopické bipolární koagulátory nebo ultrazvukové skalpely k minimalizaci krevních ztrát.
Podle potřeby byl k dispozici Pringleův manévr ke kontrole krvácení.
|
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu.
Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby
|
|
Otevřete resekci jater
Otevřená resekce jater byla typicky prováděna přes pravou subkostální incizi, rozšířenou do střední linie, pokud to bylo nutné pro zlepšení přístupu k játrům.
Játra byla mobilizována dělením okolních vazů, včetně falciformních, koronárních a trojúhelníkových vazů, aby se zajistila optimální expozice nádoru.
Intraoperační ultrazvuk byl použit k potvrzení přesné lokalizace nádoru, vymezení resekčních okrajů a detekci jakýchkoli dalších satelitních uzlíků nebo vaskulární invaze, která nebyla před operací identifikována.
Pringleho manévr, zahrnující přerušované sevření portální triády, byl selektivně aplikován ke kontrole ztráty krve během parenchymální transekce.
Na základě charakteristik nádoru byly anatomické resekce zaměřeny na odstranění celých segmentů, zatímco neanatomické resekce byly zaměřeny na dosažení negativních okrajů (R0 resekce) s minimálním odstraněním jater.
Velké nádory, centrální léze nebo případy vyžadující komplexní cévní rekonstrukci byly typicky řešeny otevřeným přístupem vzhledem k jeho přímé a
|
Minimálně invazivní resekce jater U LLR i RALR bylo použito standardizované předoperační plánování s 3D zobrazením k posouzení lokalizace nádoru, velikosti a blízkosti cévních struktur, což umožňuje přesné umístění portu.
Typicky bylo zavedeno čtyři až pět trokarových portů na základě umístění nádoru s úpravami podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: 2017-01-01--2024-01-01
|
2017-01-01--2024-01-01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLOCE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCC - Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy