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Rezidivmuster und Kosteneffizienz chirurgischer Ansätze bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium

10. Januar 2025 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Rezidivmuster und Kosteneffizienz der robotergestützten, laparoskopischen und offenen Leberresektion beim hepatozellulären Karzinom BCLC 0/A:

Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivmuster und die Kosteneffizienz robotergestützter, laparoskopischer und offener Leberresektionen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (BCLC 0/A) zu untersuchen. Durch die Analyse von Daten von 3.000 Patienten in 27 Zentren bewertet die Forschung das rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die langfristigen wirtschaftlichen Auswirkungen anhand von Kennzahlen wie qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) und inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnissen (ICERs). Die Ergebnisse werden Einblicke in optimale chirurgische Ansätze zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie umfasste HCC-Patienten im BCLC-Stadium 0/A, die sich von Juli 2017 bis Juli 2019 einer RALR, LLR oder OLR unterzogen, in 27 Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) HCC-Diagnose bestätigt durch zwei unabhängige Radiologen mittels kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit postoperativer Pathologie; (2) BCLC-Stadium 0 oder A; und (3) kurative Leberresektion

Ausschlusskriterien:

  • (1) gleichzeitige maligne Erkrankungen in anderen Organen; (2) Diagnose eines kombinierten hepatozellulären Cholangiokarzinoms; (3) vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung vor der Leberresektion; (4) wiederkehrendes HCC; (5) gebrochenes HCC; und (6) unvollständige Nachverfolgung oder fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Robotergestützt
RALR wurde mithilfe einer Roboterplattform durchgeführt, die eine präzise Sektion und 3D-Visualisierung ermöglichte. Roboterarme, die mit fortschrittlichen Energiegeräten ausgestattet sind, erleichterten heikle Manöver, insbesondere in tiefen oder schwer zugänglichen Abschnitten. Auf der Roboterkonsole wurde ein 3D-Lebermodell angezeigt, das eine Echtzeitreferenz während der Sektion ermöglichte. Wie bei der LLR verfeinerte der intraoperative Ultraschall die Tumorgrenzen und das Pringle-Manöver wurde bei Bedarf selektiv angewendet.
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden
Laparoskopisch
Die LLR wurde mit standardmäßigen laparoskopischen Instrumenten durchgeführt, wobei der Chirurg die Instrumente für die Tumorresektion direkt manipulierte. Intraoperativer Ultraschall wurde routinemäßig verwendet, um Tumorgrenzen zu bestätigen und Resektionsränder zu verfeinern, insbesondere bei Tumoren, die an große Gefäßstrukturen angrenzen. Während der Parenchymdurchtrennung wurden Energiegeräte wie laparoskopische bipolare Koagulatoren oder Ultraschallskalpelle verwendet, um den Blutverlust zu minimieren. Das Pringle-Manöver stand bei Bedarf zur Blutungskontrolle zur Verfügung.
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden
Offene Leberresektion
Die offene Leberresektion wurde typischerweise durch einen rechten subkostalen Einschnitt durchgeführt, der bei Bedarf bis zur Mittellinie ausgedehnt wurde, um den Zugang zur Leber zu verbessern. Die Leber wurde mobilisiert, indem die umgebenden Bänder, einschließlich der falciformen, koronaren und dreieckigen Bänder, durchtrennt wurden, um eine optimale Freilegung des Tumors zu gewährleisten. Intraoperativer Ultraschall wurde verwendet, um die genaue Lage des Tumors zu bestätigen, Resektionsränder abzugrenzen und alle zusätzlichen Satellitenknötchen oder Gefäßinvasionen zu erkennen, die präoperativ nicht identifiziert wurden. Das Pringle-Manöver, das eine intermittierende Klemmung der Pfortadertriade beinhaltet, wurde selektiv angewendet, um den Blutverlust während der Parenchymdurchtrennung zu kontrollieren. Basierend auf den Tumoreigenschaften zielten anatomische Resektionen auf die Entfernung vollständiger Segmente ab, während sich bei nicht-anatomischen Resektionen die Erzielung negativer Ränder (R0-Resektion) bei minimaler Leberentfernung konzentrierte. Große Tumoren, zentrale Läsionen oder Fälle, die eine komplexe Gefäßrekonstruktion erfordern, wurden aufgrund des direkten Zugangs typischerweise mit dem offenen Zugang behandelt
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.01.2017 – 01.01.2024
01.01.2017 – 01.01.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLOCE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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