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Modelli di recidiva e rapporto costo-efficacia degli approcci chirurgici nel carcinoma epatocellulare in stadio iniziale

10 gennaio 2025 aggiornato da: Chen Xiaoping

Modelli di recidiva e rapporto costo-efficacia della resezione epatica robotica, laparoscopica e a cielo aperto nel carcinoma epatocellulare BCLC 0/A:

Questo studio si propone di indagare i modelli di recidiva e il rapporto costo-efficacia delle resezioni epatiche robot-assistite, laparoscopiche e aperte in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (BCLC 0/A). Analizzando i dati di 3.000 pazienti in 27 centri, la ricerca valuta la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e gli impatti economici a lungo termine utilizzando parametri come gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e i rapporti costo-efficacia incrementali (ICER). I risultati forniranno informazioni sugli approcci chirurgici ottimali per migliorare i risultati dei pazienti e l’utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico ha incluso pazienti con HCC BCLC in stadio 0/A sottoposti a RALR, LLR o OLR in 27 centri da luglio 2017 a luglio 2019

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi di HCC confermata da due radiologi indipendenti mediante tomografia computerizzata con contrasto (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) combinata con patologia postoperatoria; (2) BCLC stadio 0 o A; e (3) resezione epatica curativa

Criteri di esclusione:

  • (1) tumori maligni concomitanti in altri organi; (2) diagnosi di colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante prima della resezione epatica; (4) HCC ricorrente; (5) HCC rotto; e (6) follow-up incompleto o dati mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Assistita da robot
RALR è stato condotto utilizzando una piattaforma robotica, che ha consentito una dissezione precisa e una visualizzazione 3D. Bracci robotici dotati di dispositivi energetici avanzati hanno facilitato manovre delicate, in particolare in segmenti profondi o di difficile accesso. Un modello 3D del fegato è stato visualizzato sulla console robotica, consentendo un riferimento in tempo reale durante la dissezione. Come con la LLR, l'ecografia intraoperatoria ha affinato i confini del tumore e la manovra di Pringle è stata applicata selettivamente quando necessario.
Procedura: Chirurgia del fegato
Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta. In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie
Laparoscopica
L'LLR è stato eseguito utilizzando strumenti laparoscopici standard, con il chirurgo che manipolava direttamente gli strumenti per la resezione del tumore. L'ecografia intraoperatoria veniva utilizzata di routine per confermare i confini del tumore e rifinire i margini di resezione, in particolare per i tumori adiacenti alle principali strutture vascolari. Durante la resezione del parenchima, sono stati utilizzati dispositivi energetici come coagulatori bipolari laparoscopici o bisturi ad ultrasuoni per ridurre al minimo la perdita di sangue. La manovra Pringle era disponibile secondo necessità per controllare il sanguinamento.
Procedura: Chirurgia del fegato
Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta. In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie
Resezione epatica aperta
La resezione epatica aperta veniva generalmente eseguita attraverso un'incisione sottocostale destra, estesa se necessario alla linea mediana per migliorare l'accesso al fegato. Il fegato è stato mobilizzato dividendo i legamenti circostanti, compresi i legamenti falciforme, coronario e triangolare, per garantire un’esposizione ottimale del tumore. L'ecografia intraoperatoria è stata utilizzata per confermare l'esatta posizione del tumore, delineare i margini di resezione e rilevare eventuali noduli satelliti aggiuntivi o invasione vascolare non identificati prima dell'intervento. La manovra di Pringle, che prevede il clampaggio intermittente della triade portale, è stata applicata selettivamente per controllare la perdita di sangue durante la resezione parenchimale. In base alle caratteristiche del tumore, le resezioni anatomiche miravano a rimuovere segmenti interi, mentre le resezioni non anatomiche si concentravano sul raggiungimento di margini negativi (resezione R0) con una rimozione minima del fegato. Tumori di grandi dimensioni, lesioni centrali o casi che richiedevano una ricostruzione vascolare complessa venivano generalmente gestiti con l'approccio aperto grazie alla sua azione diretta
Procedura: Chirurgia del fegato
Resezione epatica minimamente invasiva Sia in LLR che in RALR è stata utilizzata una pianificazione preoperatoria standardizzata con imaging 3D per valutare la posizione, le dimensioni e la vicinanza del tumore alle strutture vascolari, consentendo il posizionamento preciso della porta. In genere, venivano inserite da quattro a cinque porte trocar in base alla posizione del tumore, con le modifiche necessarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 2017-01-01--2024-01-01
2017-01-01--2024-01-01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chen Xiaoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLOCE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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