Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelsesmønstre og omkostningseffektivitet af kirurgiske tilgange i tidligt stadium af hepatocellulært karcinom

10. januar 2025 opdateret af: Chen Xiaoping

Gentagelsesmønstre og omkostningseffektivitet af robotassisteret, laparoskopisk og åben leverresektion ved BCLC 0/A hepatocellulært karcinom:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gentagelsesmønstrene og omkostningseffektiviteten af ​​robotassisteret, laparoskopisk og åbne leverresektioner hos patienter med tidligt stadium (BCLC 0/A) hepatocellulært karcinom. Ved at analysere data fra 3000 patienter på tværs af 27 centre evaluerer forskningen gentagelsesfri overlevelse, samlet overlevelse og langsigtede økonomiske konsekvenser ved hjælp af målinger såsom kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er). Resultaterne vil give indsigt i optimale kirurgiske tilgange til at forbedre patientresultater og sundhedsressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenterundersøgelse inkluderede BCLC stadium 0/A HCC-patienter, der gennemgik RALR, LLR eller OLR på tværs af 27 centre fra juli 2017 til juli 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) HCC-diagnose bekræftet af to uafhængige radiologer ved brug af kontrastforstærket computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kombineret med postoperativ patologi; (2) BCLC trin 0 eller A; og (3) helbredende leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • (1) samtidige maligniteter i andre organer; (2) diagnose af kombineret hepatocellulært-cholangiocarcinom; (3) forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling før leverresektion; (4) tilbagevendende HCC; (5) brudt HCC; og (6) ufuldstændig opfølgning eller manglende data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robot-assisteret
RALR blev udført ved hjælp af en robotplatform, som muliggjorde præcis dissektion og 3D-visualisering. Robotarme udstyret med avancerede energienheder lettede delikate manøvrer, især i dybe eller svært tilgængelige segmenter. En 3D-levermodel blev vist på robotkonsollen, hvilket muliggjorde realtidsreference under dissektion. Som med LLR forfinede intraoperativ ultralyd tumorgrænserne, og Pringle-manøvren blev selektivt anvendt, når det var nødvendigt.
Procedure: Leverkirurgi
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR og RALR blev standardiseret præoperativ planlægning med 3D-billeddannelse brugt til at vurdere tumorplacering, størrelse og nærhed til vaskulære strukturer, hvilket muliggjorde præcis portplacering. Typisk blev fire til fem trokarporte indsat baseret på tumorens placering, med justeringer efter behov
Laparoskopisk
LLR blev udført ved hjælp af standard laparoskopiske instrumenter, hvor kirurgen direkte manipulerede instrumenter til tumorresektion. Intraoperativ ultralyd blev rutinemæssigt brugt til at bekræfte tumorgrænser og forfine resektionsmargener, især for tumorer, der støder op til større vaskulære strukturer. Under parenkymal transektion blev energianordninger såsom laparoskopiske bipolære koagulatorer eller ultralydsskalpeller brugt til at minimere blodtab. Pringle-manøvren var tilgængelig efter behov for at kontrollere blødning.
Procedure: Leverkirurgi
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR og RALR blev standardiseret præoperativ planlægning med 3D-billeddannelse brugt til at vurdere tumorplacering, størrelse og nærhed til vaskulære strukturer, hvilket muliggjorde præcis portplacering. Typisk blev fire til fem trokarporte indsat baseret på tumorens placering, med justeringer efter behov
Åben leverresektion
Åben leverresektion blev typisk udført gennem et højre subkostalt snit, forlænget til midterlinjen, hvis det var nødvendigt for at forbedre leveradgangen. Leveren blev mobiliseret ved at dele omgivende ledbånd, herunder de falciforme, koronare og trekantede ledbånd, for at sikre optimal eksponering af tumoren. Intraoperativ ultralyd blev brugt til at bekræfte den nøjagtige tumorplacering, afgrænse resektionsmargener og detektere eventuelle yderligere satellitknuder eller vaskulær invasion, der ikke blev identificeret præoperativt. Pringle-manøvren, der involverede intermitterende fastklemning af portaltriaden, blev selektivt anvendt til at kontrollere blodtab under parenkymal transektion. Baseret på tumorkarakteristika havde anatomiske resektioner til formål at fjerne hele segmenter, mens ikke-anatomiske resektioner fokuserede på at opnå negative marginer (R0-resektion) med minimal leverfjernelse. Store tumorer, centrale læsioner eller tilfælde, der kræver kompleks vaskulær rekonstruktion, blev typisk behandlet med den åbne tilgang på grund af dens direkte
Procedure: Leverkirurgi
Minimalt invasiv leverresektion I både LLR og RALR blev standardiseret præoperativ planlægning med 3D-billeddannelse brugt til at vurdere tumorplacering, størrelse og nærhed til vaskulære strukturer, hvilket muliggjorde præcis portplacering. Typisk blev fire til fem trokarporte indsat baseret på tumorens placering, med justeringer efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 2017-01-01--2024-01-01
2017-01-01--2024-01-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Xiaoping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLOCE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger