Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy nawrotów i opłacalność metod chirurgicznych we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Schematy nawrotów i opłacalność resekcji wątroby wspomaganej robotem, laparoskopowej i otwartej w raku wątrobowokomórkowym BCLC 0/A:

Celem tego badania jest zbadanie wzorców nawrotów i opłacalności resekcji wątroby z użyciem robota, laparoskopowych i otwartych resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium (BCLC 0/A). Analizując dane od 3000 pacjentów z 27 ośrodków, w badaniu oceniono przeżycie wolne od nawrotów choroby, przeżycie całkowite i długoterminowe skutki ekonomiczne przy użyciu takich wskaźników, jak lata życia skorygowane o jakość (QALY) i przyrostowe współczynniki koszt-efektywność (ICER). Odkrycia dostarczą informacji na temat optymalnych metod chirurgicznych, które poprawią wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego wieloośrodkowego badania włączono pacjentów z HCC w stadium 0/A, którzy przeszli RALR, LLR lub OLR w 27 ośrodkach w okresie od lipca 2017 r. do lipca 2019 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) rozpoznanie HCC potwierdzone przez dwóch niezależnych radiologów za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z patologią pooperacyjną; (2) stopień 0 lub A BCLC; oraz (3) lecznicza resekcja wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • (1) współistniejące nowotwory innych narządów; (2) diagnostyka złożonego raka wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych; (3) wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające przed resekcją wątroby; (4) nawracający HCC; (5) pęknięty HCC; oraz (6) niekompletne działania następcze lub brakujące dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wspomagane robotem
RALR przeprowadzono przy użyciu platformy zrobotyzowanej, która umożliwiła precyzyjną preparację i wizualizację 3D. Ramiona robotyczne wyposażone w zaawansowane urządzenia energetyczne ułatwiały delikatne manewry, szczególnie w głębokich lub trudno dostępnych segmentach. Na automatycznej konsoli wyświetlony został trójwymiarowy model wątroby, umożliwiający odniesienie w czasie rzeczywistym podczas sekcji. Podobnie jak w przypadku LLR, śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne udoskonalało granice guza, a w razie potrzeby selektywnie stosowano manewr Pringle'a.
Procedura: Operacja wątroby
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu. Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby
Laparoskopowe
LLR przeprowadzono przy użyciu standardowych narzędzi laparoskopowych, a chirurg bezpośrednio manipulował narzędziami do resekcji guza. Rutynowo stosowano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia granic guza i udoskonalenia marginesów resekcji, szczególnie w przypadku guzów sąsiadujących z głównymi strukturami naczyniowymi. Podczas przecięcia miąższu stosowano urządzenia energetyczne, takie jak laparoskopowe koagulatory bipolarne lub skalpele ultradźwiękowe, aby zminimalizować utratę krwi. W razie potrzeby w celu opanowania krwawienia dostępny był manewr Pringle'a.
Procedura: Operacja wątroby
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu. Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby
Otwarta resekcja wątroby
Otwartą resekcję wątroby zwykle wykonywano poprzez nacięcie podżebrowe prawe, w razie potrzeby przedłużone do linii środkowej, aby ułatwić dostęp do wątroby. Wątrobę zmobilizowano poprzez podzielenie otaczających ją więzadeł, w tym więzadła sierpowatego, wieńcowego i trójkątnego, aby zapewnić optymalną ekspozycję guza. Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne przeprowadzono w celu potwierdzenia dokładnej lokalizacji guza, wyznaczenia marginesów resekcji i wykrycia dodatkowych guzków satelitarnych lub inwazji naczyń niezidentyfikowanych przed operacją. Manewr Pringle'a, polegający na przerywanym zaciskaniu triady wrotnej, zastosowano selektywnie w celu kontrolowania utraty krwi podczas przecięcia miąższu. W oparciu o charakterystykę nowotworu resekcje anatomiczne miały na celu usunięcie całych segmentów, natomiast resekcje nieanatomiczne skupiały się na uzyskaniu ujemnych marginesów (resekcja R0) przy minimalnym usunięciu wątroby. Duże guzy, zmiany centralne lub przypadki wymagające złożonej rekonstrukcji naczyń leczono zazwyczaj metodą otwartą ze względu na bezpośrednią a
Procedura: Operacja wątroby
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu. Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2017-01-01--2024-01-01
2017-01-01--2024-01-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chen Xiaoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLOCE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami