Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a vyhodnocení intervence přechodné péče z nemocnice do domova u pacientů s chronickým srdečním selháním

15. ledna 2025 aktualizováno: Zhi-fen Feng
Tato studie trvala celkem tři měsíce. Účelem je vybudovat nemocniční rodinný přechodný ošetřovatelský intervenční program pro pacienty s chronickým srdečním selháním a prozkoumat efektivitu programu na self-management pacientů s chronickým srdečním selháním s cílem poskytnout určitý empirický výzkum pro klinické intervence přechodného ošetřovatelství u pacientů s chronickým srdečním selháním. Máte-li jakékoli dotazy nebo potíže, můžete z této studie kdykoli odstoupit, což nebude mít vliv na vaši léčbu a ošetřování. Účelem této studie je zlepšit úroveň sebeobsluhy a zabránit opětovnému přijetí. Nepoškodí vaše fyzické ani duševní zdraví a nebude mít negativní dopad na vztah mezi pacienty a ošetřovatelstvím. Účastníte se této studie a osobní údaje ve studii jsou důvěrné a žádná veřejná zpráva o výsledcích této studie neprozradí vaši osobní identitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475004
        • Institute of Nursing and Health, School of Nursing and Health, Henan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria New York Heart Association (NYHA) pro CHF a úroveň srdeční funkce je II až III;
  • Věk ≥18 let;
  • Stav je stabilizovaný a odpovídá standardu propuštění z nemocnice;
  • Jasné vědomí, žádné komunikační bariéry, schopen porozumět a správně vyplnit dotazník;
  • Informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepato-renální dysfunkcí, následky mrtvice, demence;
  • Pacienti s duševními poruchami v anamnéze nebo již s duševními poruchami, kriticky nemocní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdržela intervenci přechodné péče zaměřenou především na model přechodné péče (TCM).
Behaviorální: Nemocniční rodinná přechodná ošetřovatelská intervence
Intervenční skupina obdržela intervenci přechodné péče zaměřenou především na model přechodné péče (TCM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory řízení vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Měřicí nástroj využívá Dotazník sebeúčinnosti chronického onemocnění sestavený Stanfordskou univerzitou ve Spojených státech. Bodování se skládá ze dvou dimenzí: zvládání příznaků a zvládání častých onemocnění. Skóre sebeúčinnosti pro zvládání symptomů se vypočítá zprůměrováním položek 1, 2, 3 a 4 (pokud dvě nebo více položek chybí nebo je vynecháno, proměnná se považuje za chybějící). Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při zvládání symptomů. Skóre self-efficacy pro management onemocnění-komonality se získá zprůměrováním položek 5 a 6. Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre ukazuje na vyšší self-efficacy v managementu onemocnění-komonality.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory sebeobsluhy
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
V této studii byla použita čínská verze škály sebeobsluhy pro seniory, kterou přeložil Guo. Škála prokazuje dobrou reliabilitu a validitu s Cronbachovým α koeficientem 0,82, reliabilita test-retest 0,82 a index obsahové validity 0,94. Stupnice se skládá ze 17 položek a je použitelná pro všechny starší dospělé. Bodování na škále se pohybuje od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší schopnost sebeobsluhy u starších dospělých.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Indikátory související s nemocí
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Indikátory související s onemocněním jsou indikátory častého vyšetřování pacientů se srdečním selháním v nemocnici: Index krevních testů přijímá NT-proBNP jako indikátor měření, což je nezávislý rizikový faktor pro úmrtí a opětovné přijetí pacientů se srdečním selháním . Díky struktuře a metabolismu má NT-pro BNP výhody dlouhého poločasu (120 min), vysoké koncentrace v krvi, nízké individuální variability, dobré in vitro stability, neomezené podmínkami odběru vzorku a vlivem typu vzorku (plazma nebo sérum). Testování NT-pro BNP u pacientů může pomoci posoudit dlouhodobá rizika. Opakované stanovení poskytne pacientům více prognostických informací.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Přechodné ošetřovatelské evaluační indikátory
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Tato studie přijímá opatření Care Transitions Measure (CTM-15) vyvinuté americkým vědcem COLEMANem v roce 2002. Tato škála je sebehodnotící škálou, která hodnotí přechodnou péči z pohledu pacienta, včetně přenosu informací (6 položek), participace pacienta (3 záznamy), přípravy na management (4 záznamy), ošetřovatelského plánu (2 záznamy) 4 dimenze, celkem z 15 příspěvků. Výsledky ukazují, že Cronbachův koeficient α v celkové škále je 0,93 a index obsahové validity je 0,99, což má dobrou věrohodnost. Skóre každé položky: „velmi nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „velmi souhlasím“ jsou 1–4 body a konečné skóre je převedeno na 0–100 bodů. Čím vyšší je skóre, což naznačuje, že výzkumné subjekty jsou spokojeny s přechodnými ošetřovatelskými službami.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory opětovné hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce
Studie měří především rehospitalizaci zkoumaných subjektů a to, zda se změnila míra rehospitalizací u těchto dvou skupin. Započítáním opětovného přijetí studovaných subjektů se vypočítá míra opětovného přijetí dvou skupin, která se shromažďuje především kombinací dotazování v HIS systému nemocnice a dotazování pacientů nebo rodinných příslušníků. Bodování HIS využívá metodu vícerozměrného hodnocení. Každá dimenze obsahuje více položek a každá položka má odpovídající bodovací standard. Hodnocení obecně používá pětistupňovou metodu, od 0 do 4 bodů, označující žádný dopad, mírný dopad, střední dopad, silný dopad a velmi vážný dopad.
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhi-fen Feng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUSOM2021-289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení